식품의약품안전청 표준품관리규정 전부개정안

1. 개정 이유
식품의약품안전청 표준품의 신뢰도 제고를 위하여 표준품센터에 표준품기술위원회를 두어 표준품의 관리에 관한 자문을 받고자 하며, 표준품 분양절차의 개선 및 서식정비를 통하여 분양 신청인의 편익을 향상하고자 함

2. 주요 내용
가. 식약청 표준품기술위원회 설치(안 제4조)
1) ‘98년도부터 우리청은 의약품등의 품질관리 지원을 위하여 관련 기관 등에 표준품을 분양하고 있으며, 표준품의 관리체계를 보강하기 위하여 표준품기술위원회를 설치·운영하고자 함
2) 표준품기술위원회는 표준품 관련 내부 부서의 장 및 외부 전문가로 구성되며, 우리 청 표준품의 선정, 제조·관리, 분양 전반에 대해 심의함
3) 우리 청 표준품 관리·분양의 체계성·투명성을 제고하여 식약청 표준품의 신뢰성을 확보하고, 관련기관 및 업체의 의약품 품질관리에 편익을 제공함
나. 표준품 관련 민원업무 절차, 관련서식의 개선(안 제6조, 제7조)
1) 표준품 분양절차 및 분양가격에 관한 사항을 현실화하고자 함
2) 표준품의 분양절차 및 서식, 분양가격에 관한 사항을 전면 개정함
가) 마약류표준품의 분양은 우리 청 마약류관리과의 양도승인 및 봉함증지교부에 소요되는 기간(7일)을 고려하여 분양 처리기한을 기존 7일에서 14일로 연장함(안 제6조제4항)
나) 표준품 분양절차 및 관련서식을 일부 변경함(안 제6조, 별표, 별지서식)
다) 표준품 분양가격 공표를 연 2회에서 연 1회 이상으로 조정함(안 제7조)
3) 우리 청 표준품 관리·분양 업무의 개선 및 신청인의 편익 향상이 기대됨
다. 「훈령‧예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 제7조제3항에 따른 재검토기한의 재설정(3년)