식품의약품안전청 고시 제2011-65호

대한약전 일부개정고시안

1. 개정 이유
대한약전 제9개정 의약품각조 중 일부 품목의 기준 및 시험방법을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞도록 정비하여 의약품 품질 관리의 선진화를 도모하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약품각조 제1부에 에페리손염산염을 신규 수재함
나. 의약품각조 제1부 중 부펙사막, 부펙사막 연고 및 부펙사막 크림을 삭제함
다. 의약품각조 중 간유 등 265품목의 기준 및 시험방법을 신설 또는 개정함
(1) 그리세오풀빈 등 107품목에 산 등 순도시험 항목을 신설 또는 개정함
(2) 견우자 등 31품목에 확인시험을 신설하고, 겐타마이신황산염 등 147품목의 확인시험을 개정함
(3) 네오마이신황산염 등 25품목에 비선광도를 신설하고, 독시사이클린하이클레이트수화물 등 14품목에 강열잔분을 신설하며, 데슬라노시드 주사액 등 11품목에 엔도톡신을 신설함
(4) 겐타마이신황산염 점안액 등 29품목에 무균시험 등 시험항목을 신설함
라. 일반시험법 중 제42호 잔류용매시험법을 삭제하고, 제64호 표준품, 시약·시액, 용량분석용 표준액, 표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율보정용 광학필터, 계량기·용기, 멸균법 및 무균조작법에 표준품 등을 신설함
(1) 표준품에 린더레인 등 12개 표준품 신설
(2) 시약․시액에 과요오드산나트륨 등 44개 시약·시액 신설
(3) 용량분석용 표준액에 염화바륨액 등 2개 표준액 신설

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제51조제1항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표 별첨
(2) 행정예고(2011. 6. 30 ～ 7. 20) 결과 특이 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과