식품의약품안전청 고시 제 2011-22호

  「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 제정 고시

1. 제정 이유

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 중 한약제제 및 생약제제와 관련된 내용과 「규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정」을 통합하여 한약(생약)제제의 품목허가·신고·심사를 위한 단일 고시를 제정함으로써 민원인의 편의 및 천연물을 이용한 한약(생약)제제 등의 의약품 개발 활성화를 도모하고자 함

2. 주요 내용

가. 한약(생약)제제 제조판매(수입)품목 신고대상, 허가신청·신고서의 작성 요령 및 허가신고 항목별 심사요건 등을 정함

나. 규격품대상한약의 목록신고에 관한 사항을 정함

다. 한약(생약)제제 안전성·유효성 심사 대상 및 제출자료 범위 등 심사자료 작성에 필요한 사항을 정함

라. 한약(생약)제제 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 및 제출자료 범위 등 심사자료 작성에 필요한 사항을 정함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2010.12.10 ～ 12.30) 결과, 특이할 사항 없음

               (2) 규제심사 : 규제신설ㆍ강화 등 없음