식품의약품안전청 공고 제2011 - 40호

「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2010-32호, 2010. 5. 14.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년 4월 5일

식품의약품안전청장

의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법
일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의약품 및 의약외품에 사용되는 타르색소의 품목을 정비하고, 내복용 타르색소의 배합한도 기준을 설정하여 의약품등의 타르색소 안전 관리를 강화하고자 함
 

2. 주요 내용

가. 별표 2의 외용색소에서 적색105호의 (1) 등 2품목 삭제

나. 별표 3의 외용색소(점막 제외)에서 적색105호의 (2) 등 15품목 삭제

다. 별표 2 및 3의 외용색소 중 적색104호의 (2) 등 10품목을 의약품에는 사용할 수 없도록 개정

라. 별표 3의 외용색소 중 청색403호를 의약외품 중 방충제(분류번호 733) 및 살충제(분류번호 734)에만 사용토록 개정

마. 제3조제2항에 타르색소 배합한도 기준을 신설

(1) 의약품 및 의약외품에 사용되는 내복용 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1 % 이하이어야 하며, 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.
 

3. 의견제출

「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」 일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 4월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2602, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항