- 식약청장 수출 애로사항 현장에 간다 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 허가·심사 전문기관으로서 국내 제약업계 수출현장의 애로사항을 극복하고 우수한 국산 의약품의 수출지원을 위하여 5대 과제를 선정하여 추진한다고 밝혔다.
 ○ 이번에 마련된 의약품 수출지원 추진과제는 ▲의약품 수출 성공모델 지원 ▲해외정보 수집 및 교육지원 ▲국제협력 사업을 통한 수출기반 조성 ▲한국의약품(Korea Pharmaceutical)의 홍보 및 세계화 ▲Global Pharm Network구축 등이다.

□ 식약청은 그동안 국내에 수출국의 규제·약가 등 시장진출에 필요한 자료가 부족한 점을 보완하기 위하여 5대 추진과제를 제시하였다고 설명하였다.
 ○ 의약품 수출성공모델 지원은 해외 시장의 진출 또는 진출을 검토 중인 제약기업을 대상으로 ‘권역별 성공모델 추진TF팀’을 운영하여 유럽, 일본, 중남미, 아랍권, 독립국가연합 등 다양한 해외시장 진출 모델을 개발·지원하기 위해 맞춤형 허가등록 정보제공, 수출용 의약품 허가처리지침 마련 등이 주 내용이다.
 ○ 또한 해외정보 수집 및 교육지원은 제품개발에서 규제·시장 등 맞춤형 허가등록 정보제공, 국제공통기술문서(CTD) 등록서류 작성 등 교육, GMP 모의실사 확대 운영 등이 주 내용이다.
 ○ 아울러 국제협력 사업을 통한 수출기반 조성의 경우 WHO 협력센터(Collaborating Center)를 통한 PQ 등록 지원 강화, PIC/S 가입을 통한 수출기반을 마련하게 된다.
    * PQ (Pre-qualification, 사전 적격성 심사) : WHO가 저개발국가로 백신 등을 배포하기 위해 백신의 품질, 안전성·유효성을 심사하는 과정
    * PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품상호실사협력기구) : 나라별 보건당국의 의약품 GMP 및 품질검사에 대한 상호협력을 위한 국제기구로서 영국, 독일 등 선진국 37개국 가입(소재 : 스위스 제네바)
 ○ 한국의약품의 홍보 및 세계화를 위해 KOTRA가 추진하고 있는 수출로드쇼 등에 참가하고, Global Pharm Network 구축을 위해 세계 규제당국·국제기구 전문가와 네트워트를 구축하고, 공신력 있는 해외 CRO 등과의 협력체계 마련 등을 추진한다.

□ 식약청은 이번 의약품 수출지원 전략을 통해 제약산업 성장모멘텀이 확보되고 수출지역별 맞춤형·통합형 지원 기반이 구축되어 2015년까지 수출 100억달러 이상을 달성할 수 있을 것이라고 설명하였다.
 ○ 특히 북미 지역에 대해서는 보건복지부가 추진중인 보건의료기업 북미시장진출 특화전략(콜럼버스 프로젝트)과 연계하여 인허가 및 특허정보, GMP 관련 분야의 지원을 2011년에 중점적으로 추진할 계획이다.
 ○ 앞서, 노연홍 식약청장은 2월 16일 제약산업 수출 현장으로 신풍제약(주) 안산공장을 방문하여 지역 수출업체 CEO들을 대상으로 수출지원 방안에 대한 발표와 함께 제약업체의 수출 애로사항과 건의내용에 대한 생생한 현장의 목소리를 경청하였다.