- 식약청 2010년 의약품 판매허가 현황 발표 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 신규 판매허가(신고)된 의약품을 분석한 결과, 신약 및 개량신약의 판매허가가 2009년에 비해 2배 이상 증가 하였다고 밝혔다.
 ○ 의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4,115개 품목으로서 2009년 5,188개 품목에 비해 20%가 감소하였고, 2007년 이래 지속적으로 감소하고 있으나,
 ○ 신약은 48개 품목(제조3, 수입45)이 허가되어 2009년 21개 품목에 비해 228% 증가되었으며, ‘파킨슨병치료제’, ‘최면진정제’ 및 ‘백혈병치료제’ 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다.
   - 특히, 지난해에는 국내 개발신약인 ’카나브정‘을 우선 심사대상으로 분류하여 신속하게 허가 처리함으로써, 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호가 탄생하였으며, 동 제품은 멕시코에 2012년부터 수출을 할 계획으로 있어 의약품 수출 진흥에도 한 몫을 하게 되었다. 
   * 미국과 일본은 2007년 이후 매년 신약 허가 건수에 유의있는 차이를 보이지 않음 
 ○ 또한, 개량신약은 총 8개 품목이 허가(‘09년 4개 허가)되었는데, 환자의 복약 순응도를 높이기 위하여 ‘단일제를 복합제로 개량’ (5건)하거나, 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 ‘서방정으로 개량’(2건)하거나, ‘염과 제형을 변경’(1건)한 제품으로,
   - 신약개발에 필요한 혁신적인 신물질을 연구하는 것이 쉽지 않은 국내 제약 환경에서 신약 개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용 면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있는 것으로 분석된다. 
    * 개량신약 : 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있음을 국내 임상시험을 통하여 입증한 품목

□ 의약품 판매허가(신고) 품목을 약효별로 분류 검사시약·진단용의약품은 제외
 - 그간 품목허가(신고)가 면제되었던 수입 검사시약·진단용 의약품이 ‘09.12월 식약청 허가(신고) 대상으로 변경되어 일시적으로 허가건수 증가된 것이므로, 통계처리에서 제외 
하면,
 ○ ‘고혈압치료제’ 및 ‘고지혈증치료제’ 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많이 허가(신고)되었으며, 그 뒤를 이어 ‘해열·진통·소염제’를 포함된 신경계 의약품이, ‘비타민제’를 포함한 자양강장 관련 제품이 2, 3위를 차지했다.
   - 이 의약품들은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 인구 고령화와 성인병의 증가에 따라 앞으로도 허가 비율이 꾸준히 증가할 것으로 판단되는 품목들이다.
 ○ 또한, 새롭게 허가받은 항생제 128개 품목 중 84%에 해당하는 108개 품목이 수출용으로 허가되어, 항생제가 우리나라 의약품 수출 경쟁력 우위 품목임을 보여 주었다.
     * 항생제(원료)는 ‘08년 원료의약품 수출총액(551,992,402$)의 17.9%, ’09년 수출총액(614,019,780$)의 20.9%를 차지. 

□ 식약청은 올해에도 ‘항말라리아 치료제’, ‘발기부전 치료제’, ‘소화불량 치료제’ 및 ‘소염진통제‘ 등 국내에서 개발한 신약이 현재 제조판매허가를 위한 안전성·유효성 심사 등의 절차를 진행 중에 있어, 국내 개발 신약이 연이어 탄생할 것으로 예측된다며,
 ○ 국내 제약산업의 활성화 및 경쟁력 강화를 위하여 의약품 허가심사 규제를 합리화하고, 제도적인 지원을 아끼지 않을 것이며, 그간 판매허가된 개량신약 등에 대한 허가심사 사례집을 발간하여 제품 개발에 필요한 정보를 적극 제공할 예정이라고 밝혔다.