식품의약품안전청 공고 제2010-271호

  「원료의약품 신고 지침」(식품의약품안전청고시 제2010-19호, 2010. 4. 20)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년 12월 7일

식품의약품안전청장

원료의약품 신고 지침 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

  약사법 시행규칙이 개정(보건복지부령 제434호, 공포 2008.1.15, 시행 2010.1.1)되어 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가가 의무화됨에 따라  원료의약품 신고(DMF)를 위한 제조소 현장조사 평가기준을 약사법 시행규칙의 GMP 평가기준으로 하여 원료의약품의 제조 및 품질관리의 일관성 및 효율성을 제고하고자 함.

2. 주요 내용

  가. 약사법 시행규칙 별표 2에 따라 제조소 현장조사를 실시하도록 함(안 제5조제3항, 별표 2 삭제)

3. 의견제출

   「원료의약품 신고 지침」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010. 12. 27.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 363-951, 주소 : 충청북도 청원군 강외면 연제리 643 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청 3층, 참조 : 의약품안전정책과 전화 : 043-719-2622, 팩스 : 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

   가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

   나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

   다. 기타 참고사항