식품의약품안전청 고시 제2010 - 88호

의약품동등성시험관리규정 일부개정고시

1. 개정 이유

  의약품동등성시험의 관리체계를 합리화하기 위하여 「생물학적동등성시험 기준」에서 정하고 있던 생물학적동등성시험의 시험방법, 판정기준 등을 옮겨 싣고자 함

2. 주요 내용

  가. 제명을 「의약품동등성시험기준」으로 함

  나. 생물학적동등성시험, 생체이용률 등 정의를 신설함(안 제2조)

  다. 생물학적동등성시험의 제외대상, 방법, 실시 등에 관한 내용을 신설함(안 제7조부터 제18조까지)

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령 : 생 략

   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

   다. 합    의 : 해당기관 없음

   라. 기    타 : (1) 신․구 조문 대비표(별첨)

                 (2) 행정예고(2010.10.26 ～ 11.15) 결과, 특이사항 없음

                 (3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음