식품의약품안전청 고시 제2010－85호

국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

     국가검정 전 항목 시험 면제대상을 확대하고, 인플루엔자 백신의 일부 시험항목을 추가로 면제하며, 대유행 백신 등에 대한 긴급검정 근거를 마련하는 한편, 국가검정 대상 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간을 현행화 하는 등 그 간의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

  가. 국가검정 전 항목 시험 면제 대상 확대(안 제4조제1항)

    (1) 현재 수출하는 국가검정 의약품 중 ‘WHO 사전 적격성 심사(prequalification)에 적합한 B형 간염백신’만 전 항목 시험이 면제되고 있으나, 수출활성화를 위하여 면제 대상 확대 필요성이 대두됨

    (2) 전 항목 시험 면제 대상을 수출하고자 하는 의약품 중 ‘WHO 백신 사전적격성 심사(prequalification) 적합판정에 따라 청장이 인정한 품목’ 및 ‘수입국 또는 WHO 및 그 산하기간의 시험면제를 요청이 있는 품목’까지 확대하고, 이 경우 신청인에게 제조 및 품질관리요약서 등을 제출토록 함

    (3) 수출 품목에 대한 규제를 완화하여, 행정력 낭비를 줄임과 동시에 산업계의 비용절감 및 국가검정 소요기간을 단축할 수 있을 것으로 기대됨

  나. 인플루엔자 백신의 국가검정 일부 시험항목 추가 면제(안 제4조제3항 신설)

    (1) 인플루엔자 백신은 매년 9～12월 사이에 접종이 진행되므로 보통 8월부터 국가검정 신청이 집중되어, 해마다 국가검정 정체현상 및 적시 공급에 애로를 겪고 있음

    (2) 인플루엔자 백신 중 동일한 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 첫 번째 제조번호를 제외한 나머지 제조번호의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험을 추가 면제하고, 이 경우 신청인에게 제조 및 품질관리요약서를 제출토록 함

    (3) 효율적인 국가검정 수행으로 안정적인 인플루엔자 백신 공급 이 기대됨

  다. 신속검정 수행에 대한 근거 마련(안 제4조제6항 신설)

    (1) ‘09년도 신종플루 발생 시, 해당 백신에 대한 우선 검정 및 시험항목 조정에 대한 근거가 없어 애로가 있었음

    (2) 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신과 같이 국민보건, 국방상의 이유로 신속검정이 필요하다고 인정되는 경우에는 다른 검정에 우선하여 처리할 수 있도록 하고, 시험항목 또한 청장이 따로 정하여 통보할 수 있도록 함

    (3) 감염병의 대유행 등 국가적 위기사항에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대됨

  라. 국가검정 대상 의약품 품목별 시료량 및 처리기한 등을 현행화함(별표1 및 별표2)

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령 :「약사법」제53조,「약사법 시행규칙」제66조부터 제69조

   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

   다. 합    의 : 해당기관 없음

   라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

                 (2) 행정예고(2010.10.19~2010.11.11)결과, 특이사항 없음

                 (3) 규제심사 : 규제심사대상 없음