식품의약품안전청 고시 제2010 - 81호
의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
의약품 제조판매(수입)품목 허가 시 요구되는 생물학적동등성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성 입증자료로 인정(위탁생동 금지)하고, 제약사가 비용을 공동 지불하여 생동성시험을 실시하는 공동생동의 경우 품목수를 1개 품목으로 한정하여 허용(공동생동 제한)하는 규제의 존속기한을 1년 연장하여 의약품의 허가관리에 적정을 기하고자 함
2. 주요 내용
위탁생동 금지 및 공동생동 제한 관련 규제의 존속기한을 1년 연장 후 폐지함(안 고시 제2008-56호 부칙 제2조)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 기 타
- 신․구조문 대비표(별첨)
- 행정예고(2010.8.27 ～ 9.16) 결과, 특이 사항 없음
- 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 완료
