식품의약품안전청 고시 제2010 - 74호

대한약전외 의약품 기준 일부개정고시

1. 개정 이유

의약품 관리체계 합리화를 위하여 향후 폐지 예정인 「항생물질의약품기준」에 실려 있는 품목 중 일부를 이 고시에 싣고, 일반의약품, 생약(한약)제제 중 일부를 최신 과학수준 및 국제조화에 따라 개정하여 의약품의 품질관리에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 제2부의 제목을 ‘생약제제’에서 ‘생약(한약)제제’로 개정함

나. 제1부 일반의약품 및 제2부 생약(한약)제제에 네오마이신 B 황산염 등 8품목을 새로이 실음

(1) 기존에 「항생물질의약품기준」에 실려 있던 품목 중 네오마이신 B 황산염, 리팍시민 정, 시럽용 미데카마이신아세테이트, 미데카마이신아세테이트 정, 세파만돌나트륨, 티암페니콜글리시네이트염산염을 새로이 실음

(2) 제2부 생약(한약)제제에 은행엽엑스 캡슐, 카르두스마리아누스엑스를 새로이 실음

다. 제1부 일반의약품 중 글루타치온 정 등 55품목의 시험법 등을 개정함

(1) 말레인산트리메부틴 정 등 12품목에 유연물질 등 순도시험 항을 설정함

(2) 시티콜린주사액 등 2품목의 pH 항을 신설 또는 정비함

(3) 벤포티아민의 융점을 변경함

(4) 글루타치온 정 등 40품목의 시험방법을 개선함

라. 제2부 생약(한약)제제 중 ‘가미당귀작약산엑스과립’, ‘가미당귀작약산연․건조엑스’, ‘두충환’, ‘위생천화원환’, ‘인삼사물탕액’, ‘인진오령산가인삼액’, ‘천궁가계지탕액’을 각각 삭제함

마. 제2부 생약(한약)제제 중 가미영신환 등 74품목에 대한약전 제제총칙, 「대한약전외 일반시험법」 및 「생약등의 잔류․오염물질 기준 및 시험방법」에 따라 실시하여야 하는 시험법을 모두 기재함

(1) 가미온담탕엑스과립 등 27품목의 명칭을 개정함

(2) 우황청심원(원방) 등 72품목의 제법 및 확인시험을 개정함

(3) 우황청심원(원방) 등 74품목에 질량편차시험, 중금속시험, 미생물한도시험 등 품목별로 필요한 시험법을 기재함

바. 제7부 의약품첨가물 중 흑색산화철의 순도시험에 물가용물을 신설함

사. 제8부 단미엑스산, 단미엑스혼합제 중 백출엑스산의 정량법의 문구를 명확하게 기재함

아. 일반시험법 중 비타민시험법의 확인시험 및 정량법을 개정함

(1) 초산레티놀, 리보플라빈, 염산피리독신, 아스코르빈산, 니코틴산아미드, 판토텐산칼슘, 인산피리독살, DL-염산카르니틴, 비오틴, 주석산수소콜린, 벤포티아민의 확인시험(TLC) 중 추출용매, 전개용매 등을 덜 유해한 용매로 바꿈

(2) 벤포티아민의 확인시험에 박층크로마토그래프법(TLC)을 신설하고, 벤포티아민의 확인시험 중 형광법을 액체크로마토그래프법(HPLC)으로 바꿈

(3) β-카로틴, 벤포티아민, 비오틴의 정량법을 명확하게 기재함

자. 시약․시액 및 표준액에 0.5 mol/L 수산화나트륨․메탄올 시액, 페닐히드라지늄에탄올 시액 및 펜타데칸산을 신설함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제52조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010. 5. 28 ~ 6. 17.) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과