식품의약품안전청 공고 제2010 - 218호
「대한약전」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2010년 9월 28일
식품의약품안전청장
대한약전 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
대한약전 제9개정 의약품각조 중 일부 품목의 기준 및 시험방법을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞도록 정비하여 의약품 품질 관리의 선진화를 도모하고자 함
2. 주요 내용
가. 통칙에 의약품의 시험 및 취급 시 주의사항을 추가함
나. 의약품각조 중 간유 등 184품목의 기준 및 시험방법을 신설 또는 개정함
(1) 겐타마이신 황산염 등 158품목에 유연물질 등 순도시험 항목을 신설 또는 개정함
(2) 그리세오풀빈 등 11품목에 결성성 시험을 신설함
(3) 간유 등 20 품목에 아니시딘가 등 시험항목을 신설함
(4) 글루타민 등 16품목의 함량기준 등 기준규격을 개정함
다. 일반시험법 제64호 표준품, 시약․시액, 용량분석용표준액, 표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율보정용 광학필터, 계량기․용기, 멸균법 및 무균조작법에 표준품 등을 신설함
(1) 표준품에 이노시톨 등 4개 표준품, 유연물질 표준품에 갈락티톨 등 24개 표준품 신설
(2) 시약․시액에 벤조인 등 62개 시약․시액 신설
(3) 표준액에 안티몬표준액 신설
3. 의견제출
「대한약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 10월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장 (우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8024, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
