◉ 약효동등성과에서 주사제, 점안제 등의 제네릭의약품 허가를 위한 이화학적동등성시험에 대하여 표준양식 및 자료작성 유의사항 등의 정보를 제공하고자「이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 길라잡이」를 마련하였습니다.

◉ 이번에 마련된 이화학적동등성시험 길라잡이는 자료작성과 관련된 표준양식 및 표준양식을 이용하여 작성된 심사 자료 실례 등을 제공하여 제약업체 실무자가 자료누락 없이 손쉽게 자료를 작성할 수 있도록 하였고, 자료작성 시 유의사항을 통해 빈번하게 보완되는 사항에 대해 미리 준비 할 수 있도록 하였습니다.
 
◉ 이화학적동등성시험 결과보고서 작성시 많은 도움이 되기를 바랍니다.

* 이화학적동등성시험 결과보고서 표준양식은 공지사항에서도 확인 하실수 있습니다. 본 길라잡이에 대한 문의가 있는 경우, 약효동등성과로 연락주시기 바랍니다.
전화번호: 02-380-1417~9, 팩스: 02-383-8321