식품의약품안전청 공고 제2010 - 174호

의약품 임상시험 계획 승인 지침(식품의약품안전청고시 제2009-34호, 2009.6.9)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년 7월 30일

식품의약품안전청장

의약품 임상시험 계획 승인 지침 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

우리나라 초기 임상시험에 대한 경쟁력 강화를 위한 조치로서 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험(세포치료제, 유전자치료제, 예방백신 제외)에 대해서는 사전상담제도 개선을 통하여 임상시험계획 승인의 보완율을 감소시키고 전체 승인에 따른 소요기간을 단축하고자 하는 것임.

2. 주요 내용

가. 사전상담 소요기간 단축 등 제도 개선 및 문장 정비(안 제14조)

(1) 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험(세포치료제, 유전자치료제, 예방백신 제외)에 대해서는 사전상담 소요기간을 50일에서 24일로 단축하여 운영

(2) 식품의약품안전청장이 통보한 사전상담 결과는 임상시험계획승인 신청서 검토 시 해당 자료에 대한 검토 결과로 인정함을 명확히 함

(3) 사전상담 관련 규정의 문장 정비

3. 의견제출

의약품 임상시험 계획 승인 지침 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010. 8. 19.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조: 임상제도과, 주소: 서울특별시 은평구 녹번동 5 제1별관 2층, 전화: 02-380-1578～80, 팩스: 02-383-2870)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타사항