식품의약품안전청 공고 제2010 - 167호

「수입의약품등 관리 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년  7월 15일
식품의약품안전청장
 

수입의약품 등 관리 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
    수입 한약재 정밀검사 대상 품목의 단계적 확대 등을 통해 유통 한약재의 품질을 확보하고, 수입 한약재 검사기관에 대하여 검사 신청된 내용을 전자시스템에 입력하도록 하여 한약재 수입 통계를 체계적으로 관리하고자 함

2. 주요내용
 

  가. 검사 면제가 제외되는 대상품목에 “사향” 추가(제5조제2항제5호 및 제6호)
     (1) “사향”은 위?변조가 우려되는 고가한약재로써, 의약품제조업소 및 한약재제조업소에서 수입을 하더라도 품질검사를 실시하게 하여 통관단계에서부터 위?변조 가능성을 차단하고자 함
 

  나. 수입한약재 검사 시 검사 신청된 내용을 전자시스템에 입력(제5조제3항)
    (1) 검사신청서를 제출받은 식품의약품안전평가원장?지방청장 또는 식약청장이 지정한 한약재품질검사기관의 장은 신청된 내용에 대하여 식품의약품안전청의 전자민원창구(KiFDA)에 입력하여 한약재 수입통계를 체계적으로 관리하고자 함
 

  다. 수입한약재 정밀검사 대상을 「대한약전」 및 「대한약전외한약(생약)규격집」에 수재된 전 품목으로 확대 (별표 1 제1호가목)
    (1) ‘한의약육성발전 5개년 종합계획’에 따라 수입한약재 정밀검사 대상 품목을 「대한약전」 및 「대한약전외한약(생약)규격집」에 실린 모든 품목으로 확대하여 수입한약재의 품질을 제고하고자 함
 

3. 의견제출
 「수입의약품등 관리 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 8월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194 (우 122-704), 참조 : 한약정책과 전화 02-380-1863, 팩스 02-388-6524)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

  가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
  나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
  다. 기타 참고사항