『의료기기법』 일부개정 (법률 제18446호, 2021. 8. 17. 공포)

◇ 주요내용

가. 기존 재심사를 절차의 성격에 따라 ‘시판 후 조사’ 및 ‘시판 후 조사에 따른 후속조치’로 분리하여 규정하고, 시판 후 조사 대상에 시판 후 조사 중인 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기를 추가하는 한편, 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기는 시판 후 조사를 면제하도록 하고, 조사기간 기준일을 제조허가일에서 시판일로 변경하는 등 제도를 개선함(제8조, 제8조의2 신설).

나. 위해 의료기기 등에 대한 조치명령 유형에 회수ㆍ폐기ㆍ공표명령 외에 판매중지를 추가하고, 조치명령 대상 의료기기 요건을 ‘국민건강에 중대한 피해 및 치명적 영향을 줄 가능성 있는 의료기기’에서 ‘국민건강에 위해가 발생하였거나 현저하게 발생할 우려가 있는 의료기기’로 완화함(제34조).

다. 갱신을 받지 아니하고 제조허가 등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조ㆍ수입한 자에 대한 행정제재처분 및 벌칙을 마련하고, 이와 관련된 과태료 조항은 삭제함(제36조제1항, 제51조제1항제3호의2 신설, 제56조).

라. 갱신을 받으려는 의료기기에 대하여 안전성ㆍ유효성 유지를 위하여 필요한 경우 제조허가등의 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 함(제49조).

마. 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 시행 전에 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 변경(법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조).

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