▲ 의료기기법 제49조(법률 제17248호, 2020.4.7. 일부개정)에 따라 2020년 10월 8일부터 의료기기 품목 갱신제가 시행되어 허가·인증·신고의 유효기간을 허가·인증·신고일부터 5년으로 하고 유효기간이 끝나기 전에 갱신받아야 합니다.

* 단, 수출용의료기기와 조건부의료기기는 유효기간 적용 제외

▲ (기 허가제품의 유효기간에 관한 특례) 2020년 10월 8일 이전에 허가·인증·신고한 의료기기와 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 합니다. 고시는 제정 예정입니다.

* 의료기기법(법률 제17248호, 2020.4.7., 일부개정) 부칙 제2조에서 확인 가능합니다.

▲갱신의 신청기간, 절차와 방법 등 자세한 내용은 의료기기법 시행규칙을 확인하시기 바랍니다.