식약청소식 - 의료기기

Home > 고객서비스 > 식약처소식 > 의료기기

의료기기

[MFDS]의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부 개정

✍️ RA1 📅 2019.11.28 18:24 👁 255

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

[시행 2019. 11. 20.] [식품의약품안전처고시 제2019-109호, 2019. 11. 20., 일부개정.]

식품의약품안전처(의료기기정책과), 043-719-3777

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(품목 분류 기준) ① 의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조·판매되는 의료기기 부분품으로서 안전성·유효성 확보가 필요한 경우 별도의 의료기기 품목으로 분류할 수 있다.

② 의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 의료기기로 분류할 수 있다.

③ 품목의 재분류를 신청하고자 하는 자는 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1) 기술문서 등에 관한 자료

2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조·원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교·분석한 자료

④ 식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 90일 이내에 심사·결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다.

제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) 「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다.

제4조 삭제 <2014. 10. 31.>

제5조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제6조 삭제 <2016. 2. 1.>

부칙 <제2009-2호, 2009. 1. 6.>

제1조(시행일) 이 규정은 2009년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고한 품목 중 이 규정의 별표에 따라 분류번호, 품목명 및 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가 신청서, 신고서, 심사의뢰서 및 기타 신청 등을 접수한 경우에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

③ 동 고시 개정에 따라 새로이 품목분류된 약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지를 제조하거나 수입하려는 자는 이 고시 시행일 이전에 동 규정에 따라 의료기기 제조(수입)품목허가를 신청하거나 신고서를 제출할 수 있다.

부칙 <제2009-41호, 2009. 6. 30.>

이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2010-91호, 2010. 12. 21.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 개정) 「의료기기 허가 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-59호, 2010. 7. 27) 중 부칙을 다음과 같이 신설한다.

제1조(경과 조치) ① 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고한 품목 중 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2010-91호, 2010.12.21) 시행에 따라 그 분류번호, 품목명 또는 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경절차 없이 품목에 관한 허가(신고)사항이 변경된 것으로 본다.

② 종전의「장애인복지법」에 따른 의안 제조업자는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2010-91호, 2010.12.21) 시행에 따라 새로이 품목 분류된 B03400.01 의안에 대하여 2011년 12월 1일까지 의료기기 제조품목허가를 받아야 한다.

부칙 <제2011-38호, 2011. 7. 28.>

제1조(시행일) ① 이 고시는 2012.1.1부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약 중 3등급에 해당하는 품목은 2013.1.1부터, 1·2등급에 해당하는 품목은 2014.1.1부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 개정) 「의료기기 허가 등에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2010-91호, 2010.12.21) 중 부칙을 다음과 같이 신설한다.

제1조(체외진단분석기용 시약에 관한 특례)「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2011-38호, 2011.7.28) 시행에 따라 품목 분류된 체외진단분석기용 시약의 경우 개정 규정 시행일 이전이라도 동 고시에 따른 허가(신고) 절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 해당 품목의 허가(신고)일을 해당 품목의 개정 규정 시행일로 한다.

부칙 <제2011-49호, 2011. 9. 16.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 이전에 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서, 의료기기 품목허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용한다.

제3조(다른 고시의 개정) 의료기기 허가 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

부칙을 다음과 같이 신설한다.

(분류번호, 품목명에 관한 경과 조치) 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받은 품목 중 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청고시 제2011-49호, 2011. 9. 16.) 시행에 따라 그 분류번호, 품목명이 변경된 경우에는 별도의 변경절차 없이 품목에 관한 허가사항이 변경된 것으로 본다.

부칙 <제2012-45호, 2012. 7. 10.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서에 대하여도 적용한다.

제3조(분류 번호, 품목명, 등급 및 품목 정의의 변경에 대한 경과 조치) ① 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고한 품목 중 개정 규정의 별표에 따라 분류 번호, 품목명, 등급 및 품목 정의가 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 허가사항이 변경된 것으로 본다.

② 종전의 규정에 따라 이미 의료기기 제조(수입) 허가를 받은 자 중 부칙 제3조제1항에 따른 변경이 있는 경우 이 고시 시행 후 6개월 이내에 의료기기 허가증 원본을 식품의약품안전청장(3, 4등급) 또는 지방식품의약품안전청장(2등급)에게 제출하고 변경된 내용으로 의료기기 허가증을 교부 받아야 한다.

제4조(용기 등의 기재사항에 대한 경과 조치) 부칙 제3조제1항의 의료기기에 이 고시 시행 전 이미 종전의 규정에 따라 기재·포장되어 있는 기재사항은 개정 규정에도 불구하고 이 고시 시행 후 6개월까지 해당 의료기기의 용기 등의 기재사항으로 계속 사용할 수 있다.

부칙 <제2013-10호, 2013. 3. 8.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시된 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 개정) 식품의약품안전청고시 제2011-70호 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 부칙 제4조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2013-10호, 2013.3.8.) 시행에 따라 1·2등급에 해당하는 체외진단분석기용 시약을 제조·수입·판매·임대·수리·수여하는 자는 2013년 12월 31일까지는 종전과 같이 취급할 수 있다.

제3조(1·2등급 체외진단분석기용 시약의 허가·신고에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 1·2등급 체외진단분석기용 시약의 경우에는 이 고시 시행과 동시에 허가 또는 신고의 효력이 발생한 것으로 본다.

부칙 <제2013-68호, 2013. 4. 5.>

이 고시는 고시된 날부터 시행한다.

부칙 <제2013-183호, 2013. 5. 8.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(세포조작키트 등의 제조·수입허가에 관한 특례) 별표 중 A91010.01 세포조작키트, A91020.01 세포치료제 제조 및 운영 장치에 관한 개정 규정에도 불구하고 A91010.01 세포조작키트, A91020.01 세포치료제 제조 및 운영 장치를 제조·수입·판매·임대·수리·수여(이하 “취급”이라함)하는 자는 2013년 12월 31일까지는 종전과 같이 취급할 수 있다.

제3조(허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서는 종전에 따라 처리한다.

제4조(변경허가 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 3,4등급으로 허가를 받은 품목 중 별표의 개정규정에 따라 2등급으로 품목 등급이 변경된 경우 식품의약품안전처장이 발급한 의료기기 제조(수입) 허가증은 지방식품의약품안전청장이 발급한 것으로 본다.

② 이 고시 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 2등급으로 허가를 받은 품목 중 별표의 개정규정에 따라 3,4등급으로 품목 등급이 변경된 경우 지방식품의약품안전청장이 발급한 의료기기 제조(수입) 허가증은 식품의약품안전처장이 발급한 것으로 본다.

③ 이 고시 시행 전 허가를 받은 품목 중 별표의 개정규정에 따라 신고 대상이 되는 경우에는 별도의 변경 절차 없이 신고를 한 것으로 본다.

④ 이 고시 시행 전 종전의 규정에 따라 신고를 한 품목 중 별표의 개정규정에 따라 허가 대상이 되는 경우에는 별도의 변경 절차 없이 허가를 받은 것으로 본다.

⑤ 이 고시 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 품목 중 별표의 개정규정에 따라 분류 번호, 품목명, 등급 및 품목 정의가 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 사항으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

⑥ 식품의약품안전처장 및 지방식품의약품안전청장은 제5항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 해당 품목의 제조·수입업자에게 변경된 내용을 통보 할 수 있다.

⑦ 제6항에 따라 변경허가 또는 변경신고를 한 것으로 간주된 내용을 통보 받은 경우 해당 품목의 제조·수입업자는 품목허가증 이면에 통보 받은 내용에 따라 변경된 내용을 기재·첨부하여야 한다.

제5조(용기 등의 기재사항에 대한 경과 조치) 이 고시 시행 이후 6개월까지 의료기기를 제조 또는 수입(선적일 기준)하는 경우에는 용기 등의 기재사항을 종전의 규정에 따라 기재할 수 있다.

제6조(다른 고시의 개정) ①「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2013-58호, 2013.4.5.) 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 1등급 의료기기 중 제조 및 품질관리기준 적합성평가 적용대상 품목 중 16 A26430.01에 “image processing"을 ”medical image processing device"로 한다.

별표 1 1등급 의료기기 중 제조 및 품질관리기준 적합성평가 적용대상 품목 중 17 A26430.02에 “processing"을 ”processing device"로 한다.

별표 1 1등급 의료기기 중 제조 및 품질관리기준 적합성평가 적용 대상 품목 중 65 B10010.01, 66 B10010.02를 삭제한다.

별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련) 중 8. 시술용 기계기구에 A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and Tissue processing apparatus for medical use를 추가한다.

별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련) 중 11. 체외진단용기기의 B10000 체외진단기기용 검사지 In Vitro Diagnostic Strip을 삭제한다.

별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련) 중 25. 체외진단의료기기용 시약류를 다음과 같이 한다.

D01000 혈액 검사용 시약 IVD reagents for Hematology

D02000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine

D03000 요 또는 분변 검사용 시약 IVD reagents for Urine or Feces

D04000 면역·화학 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Immunochemistry

D05000 임상미생물 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Microbiology

D06000 분자유전 검사용 시약 IVD reagents for Molecular Genetics

D07000 체외진단 검사지 IVD Strip

D08000 병리 검사용 시약 IVD reagents for Pathology

D09000 기타 검사용 시약 IVD reagents for Other tests

부칙을 다음과 같이 신설한다.

제1조(경과조치) ①「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-183호, 2013.5.8.)에 의해 품목군이 변경된 품목 중 종전의 규정에 따라 별표 3의 11. 체외진단용기기 품목군으로 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정을 받은 품목은 별표 3의 25. 체외진단의료기기용 시약류 품목군으로 적합인정을 받은 것으로 보고, 별표 3의 14. 주사기 및 주사침류 품목군으로 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정을 받은 품목은 별표 3의 8. 시술용 기계기구 품목군으로 적합인정을 받은 것으로 본다.

②「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-183호, 2013.5.8.) 부칙 제4조제6항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 내용을 통보 받는 경우 해당 품목의 제조·수입업자는 적합인정서 이면에 통보 받은 내용에 따라 변경된 내용을 기재·첨부하여야 한다.

② 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-169호, 2013.4.5.) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 제1호의 다. 인공안면턱관절(특수재질을 포함한다)을 다. 인공측두하악골관절(특수재질을 포함한다)로 개정한다.

제2조 제1호의 라. 안면아래턱인공보형물(특수재질을 포함한다)을 삭제한다.

③ 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2013-61호, 2013.4.5.) 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 의료기기 기준규격 중 28. 열중합형의치상용레진에 “C08050.01” 을 “C09040.01”로 하고, 32. 자가중합형의치상용레진, 화학중합형의치상용레진에 “C08060.01”을 “C09050.01”로 하며, 27. 연질의치상이장재 에 “C08130.01”을 “C09090.01”로 한다.

④ 「전자의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2013-70호, 2013.4.5.) 일부를 다음과 같이 개정한다.

부칙<제2012-117호, 2012.11.30> 제1조의 “69. 개인용혈당측정기및혈당측정검사지”를 “69. 개인용혈당측정시스템”으로 한다.

별표 전자의료기기 기준규격 중 “69. 개인용혈당측정기 및 혈당측정검사지”를 “69. 개인용혈당측정시스템”으로 하고 “B10010.01에 해당하는 개인용혈당측정기 및 혈당측정검사지”를 “D07010.01에 해당하는 개인용혈당측정시스템 및 개인용면역화학검사지”로 한다.

⑤ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-181호, 2013.5.8.) 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 품목류 허가(신고) 대상 의료기기 중 1. 품목류 신고 대상 의료기기에 54 C14030.01 중 “다목적 기능의 왁스”를 “왁스로, 유틸리티 왁스, 박싱 왁스, 스티키 왁스 이외의 기타 왁스를 말한다”로 하고, 후단을 삭제한다.

별표 1 품목류 허가(신고) 대상 의료기기 중 1. 품목류 신고 대상 의료기기에 55 C14040.01 중 “다목적 기능의 왁스”를 “왁스로, 유틸리티 왁스, 박싱 왁스, 스티키 왁스 등의 왁스를 말한다”로 하고, 후단을 삭제한다.

별표 1 품목류 허가(신고) 대상 의료기기 중 2. 품목류 허가 대상 의료기기에 1 A34050.01 중 “혈액냉장고”를 “혈액·약품냉장고”로, “혈액”을 “혈액 또는 약품”으로 한다.

별표 1 품목류 허가(신고) 대상 의료기기 중 2. 품목류 허가 대상 의료기기에 2 A34050.02를 삭제한다.

별표 3 경미한 변경사항 예시 중 24.에 “탄력밴드”를 “압박용밴드”로 한다.

별표 3 경미한 변경사항 예시 중 57.에 “혈액냉장고·약품냉장고”를 “혈액·약품냉장고”로 한다.

별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 5 A01010.09에 “수동식의료용엑스선장치진료대”를 “수동식진단용엑스선장치진료대”로 한다.

별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 7 A01040.01에 “움직이지 못하도록 잡아주는 기구·기계”를 “환자의 자세를 유지 또는 고정하기 위해 사용되는 기구·기계”로 한다.

별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 73 A45020.06에 “안과용겸자”를 “재사용가능안과용겸자”로 한다.

별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 99 A53020.03에 “안과용봉합침”을 “재사용가능안과용봉합침”으로 한다.

별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 106 A53050.01에 “케뉼라”를 “캐뉼러”로 한다

별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 121 A56010.01에 “수동식의료용개창기구”를 “재사용가능수동식의료용개창기구”로, “수동식 기기”를 “수동식 기기로 재사용이 가능하다”로 한다.

별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 128 A61060.01, 129 A61060.03을 삭제한다.

별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 178 A84030.01에 “점화식 기구”를 “점화식 기구. 점화식 뜸구(쑥뜸구 등)는 제외한다.”로 한다.

부칙 <제2014-1호, 2014. 1. 6.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서 등 허가신청서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용한다.

제3조(변경허가 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 3등급으로 허가를 받은 품목 중 별표의 개정규정에 따라 2등급으로 품목 등급이 변경된 경우 식품의약품안전처장이 발급한 의료기기 제조(수입) 허가증은 지방식품의약품안전청장이 발급한 것으로 본다.

② 이 고시 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 품목 중 별표의 개정규정에 따라 분류 번호, 품목명, 등급 및 품목 정의가 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 사항으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

③ 식품의약품안전처장 및 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 해당 품목의 제조·수입업자에게 변경된 내용을 통보 할 수 있다.

④ 제3항에 따라 변경허가 또는 변경신고를 한 것으로 간주된 내용을 통보 받은 경우 해당 품목의 제조·수입업자는 품목허가증 이면에 통보 받은 내용에 따라 변경된 내용을 기재·첨부하여야 한다.

제4조(용기 등의 기재사항에 대한 경과 조치) 이 고시 시행 이후 6개월까지 의료기기를 제조 또는 수입(선적일 기준)하는 경우에는 용기 등의 기재사항을 종전의 규정에 따라 기재할 수 있다.

부칙 <제2014-87호, 2014. 2. 12.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2014-110호, 2014. 4. 8.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(심박수계 및 맥박수계의 허가신청서에 관한 적용례) 별표 A26080. 01 및 A26080.02의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 허가를 신청하는 의료기기부터 적용한다.

제3조(운동용·레저용 심박수·맥박수계의 경과조치) 이 고시 시행 당시 운동용·레저용으로 심박수·맥박수계 제조·수입 허가 받은 자 중 그 사용목적을 의료용으로 변경하려는 자는 이 고시 시행일로부터 6개월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 변경허가 신청을 하여야 한다.

부칙 <제2014-178호, 2014. 10. 31.>

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 부칙 제6조제1항·제2항은 2014년 11월 10일부터 시행한다.

제2조부터 제5조까지 생략

제6조(다른 고시의 개정) ①에서 ④까지 생략

⑤ 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조를 삭제한다.

부칙 <제2015-18호, 2015. 4. 1.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2016-4호, 2016. 2. 1.>

제1조(시행일) 이 고시는 2016년 2월 1일부터 시행한다.

제2조(일반적 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의「의료기기 품목의 소분류 및 등급」공고에 따라 행하여진 허가, 인증, 신고, 기술문서심사 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 고시의 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.

제3조(분류번호, 품목명 및 등급 등의 변경에 관한 경과조치) ① 종전의 규정에 따라 이미 허가, 인증을 받거나 신고한 품목 중 이 고시에 따라 분류번호, 품목명, 등급 및 품목정의가 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.

② 제1항의 규정에도 불구하고, 허가 또는 인증 사항이 변경된 경우에는 ‘변경일자는 고시 시행일자’로, ‘변경내용은 변경된 허가 또는 인증사항’을 허가증 또는 인증서 이면에 각각 기재하여야 한다.

제4조(허가 또는 인증 신청서 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 (변경)허가 신청서, (변경)인증 신청서, 심사의뢰서 및 기타 신청 등을 접수한 경우에 관하여는 종전의 규정에 따른다.

제5조(용기, 외부포장, 첨부문서 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기, 외부포장, 첨부문서 등을 이 고시 시행 후 1년이 되는 날까지 제조·수입에 계속 사용할 수 있다.

제6조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 규정을 인용한 경우에는 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제2016-79호, 2016. 8. 11.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(의약품의 제조 및 품질관리기준 적합성인정에 관한 특례) B07150.01 의료용윤활제에 대하여「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 및 제5조에 따라 제조판매·수입 품목 허가(신고)를 받은 자는 이 고시 시행일로부터 2년이 되는 날까지 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 또는 별표 4 기준에 적합함을 인정받지 아니하고 제조·수입하여 판매할 수 있다.

제3조(일반적 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 행하여진 허가, 인증, 기술문서심사 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 고시의 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.

제4조(분류번호, 품목명 및 등급 등의 변경에 관한 경과조치) ① 종전의 규정에 따라 이미 허가나 인증을 받은 품목 중 이 고시에 따라 분류번호, 품목명, 등급 및 품목정의가 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.

제5조(허가 또는 인증 신청서 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 (변경)허가 신청서, (변경)인증 신청서, 심사의뢰서 및 기타 신청 등을 접수한 경우에 관하여는 종전의 규정에 따른다.

제6조(의약품 허가에 대한 경과조치) ① B07150.01 의료용 윤활제에 대하여「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 및 제5조에 따라 제조판매·수입 품목 허가(신고)를 한 자는 의료기기로 제조·수입허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 고시 시행일 후 6개월 이내에 의료기기정보기술지원센터의 장에게 동 고시 품목정의에 적합하게 의료기기 제조·수입 인증서를 다시 발급 받아야 한다.

② B07150.01 의료용 윤활제에 대하여「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 및 제5조에 따라 제조판매·수입 품목 허가(신고)를 한 자는「의료기기법 시행규칙」 제27조제1항 및 제33조제1항에 따라 의료기기 제조·수입인증을 받은 것으로 본다.

③ 제1항 및 제2항에 해당하는 자 중 「의료기기법 시행규칙」 제3조 및 제29조에 따라 의료기기 제조업허가 또는 수입업허가를 받지 아니한 자는 이 고시 시행일 후 6개월 이내에 제조업소 또는 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 의료기기 제조업허가 또는 수입업허가를 받아야 한다.

제7조(용기, 외부포장, 첨부문서 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기, 외부포장, 첨부문서 등을 이 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 제조·수입에 계속 사용할 수 있다. 다만, B07150.01 의료용 윤활제에 대해서는 이 고시 시행일로부터 2년이 되는 날까지 제조·수입에 계속 사용할 수 있다.

제8조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 규정을 인용한 경우에는 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제2018-15호, 2018. 3. 5.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가, 인증 또는 신고에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전 종전의 규정에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목 중 별표의 개정규정에 따라 분류번호, 품목명 및 품목정의가 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 사항으로 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. 이 경우, 허가 또는 인증 사항이 변경된 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자는 변경일자(고시 시행일자)와 변경내용(변경된 허가사항)을 허가증(인증서) 이면에 각각 기재하여야 한다.

제3조(용기, 외부포장, 첨부문서 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기, 외부포장, 첨부문서 등을 이 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 제조·수입에 계속 사용할 수 있다.

제4조(일반적 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 행하여진 처분·절차, 기술문서심사 및 그 밖의 행위는 별표의 개정규정에 따라 행하여진 것으로 본다.

제5조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 규정을 인용한 경우에는 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제2018-57호, 2018. 8. 2.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(일반적 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 행하여진 허가, 인증, 신고, 기술문서심사 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 고시의 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.

제3조(분류번호, 품목명 및 등급 등의 변경에 관한 경과조치) 종전의 규정에 따라 이미 허가, 인증을 받거나 신고한 품목 중 이 고시에 따라 분류번호, 품목명, 품목정의 및 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.

제4조(용기, 외부포장, 첨부문서 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기, 외부포장, 첨부문서 등을 이 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 제조·수입에 계속 사용할 수 있다.

제5조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 규정을 인용한 경우에는 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제2018-83호, 2018. 10. 31.>

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 신설되는 A65080.01 수동식코세정용키트 및 A65080.02 전동식코세정용키트에 해당하는 품목은 고시 시행 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(제조 및 품질관리기준 적합성인정에 관한 특례) 신설되는 A64050.02 침습형일회용의료용가이드, C21040.01 치과용임플란트가이드를 A64050.01로 이미 의료기기 신고를 한 자는 이 고시 시행일로부터 2년이 되는 날까지 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 또는 별표 4 기준에 적합함을 인정받지 아니하고 제조·수입하여 판매할 수 있다.

제3조(일반적 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 행하여진 허가, 인증, 신고, 기술문서심사 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 고시의 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.

제4조(품목명, 품목정의 변경에 관한 경과조치) ① 종전의 규정에 따라 이미 허가, 인증을 받거나 신고한 품목 중 이 고시에 따라 품목명, 품목정의가 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.

② 제1항의 규정에도 불구하고, 신설되는 A64050.02 침습형일회용의료용가이드, C21040.01 치과용임플란트가이드를 A64050.01로 의료기기 신고를 한 경우에는 이 고시 시행일로부터 1년 이내에 한국의료기기안전정보원장에게 동 고시 품목정의에 적합하게 의료기기 제조·수입 인증서를 다시 발급 받아야 한다.

제5조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 규정을 인용한 경우에는 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제2019-50호, 2019. 6. 20.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, C06030.01 치과용수은의 개정규정은 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제3조(분류번호, 품목명 및 등급 등의 변경에 관한 경과조치) ① 종전의 규정에 따라 이미 허가, 인증을 받거나 신고한 품목 중 이 고시에 따라 분류번호, 품목명, 품목정의 및 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 고시 시행 후 6개월이 되는 날까지 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원장으로부터 개정규정에 따라 허가증, 인증서를 다시 발급받아야 한다.

1. “A57220.01 범용주입-배액용튜브카테터”로 인증 받은 “A09220.04 복막투석액주입용튜브·카테터”

2. “C06020.01 치과아말감용합금”으로 허가 또는 인증 받은 “C06020.01 치과용캡슐형아말감”

3. “C07000 심미치관재료”로 허가 또는 인증 받은 “C07100.01 치관광택·경화제”

4. “C26000 기타보철재료”로 허가 또는 인증 받은 “입체광학인상채득보조재료”

제5조(다른 고시의 개정 등) ①「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처고시 제2019-40호, 2019. 5. 20.) 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 의료용품 및 치과재료 중 “27. 치과아말감용합금”을 “27. 치과용캡슐형아말감”으로 한다.

②「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-13호, 2019. 2. 28.) 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 품목류 신고 대상의료기기에 40 B05010.01 중 “캐스팅 테이프(Casting tape)와 치과용 부목을”을 “캐스팅 테이프(Casting tape)를”로 한다.

③ 그 밖에 이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 규정을 인용한 경우에는 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제2019-109호, 2019. 11. 20.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, A19010.03 휠체어동력보조장치의 개정규정은 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 고시 시행 후 6개월이 되는 날까지 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원장으로부터 개정규정에 따라 변경된 품목명으로 허가증 또는 인증서를 다시 발급받아야 한다.

1. “A35025.01 일회용손조절식전기수술기용전극” 또는 “A35025.03 일회용발조절식전기수술기용전극”으로 허가 또는 인증 받은 “A35100.04 일회용초음파수술기용핸드피스”

2. “A35025.02 재사용가능손조절식전기수술기용전극” 또는 “A35025.04 재사용가능발조절식전기수술기용전극”으로 허가 받은 “A35100.05 재사용가능초음파수술기용핸드피스”

3. “A35000 전기 및 기타 수술 장치”로 허가 받은 “A35100.06 플라즈마전기수술기”

4. “B03360.03 연조직접합용접착제”로 허가 받은 “B03360.05 표피접합용접착제”

5. “B04220.01 생체재료이식용뼈”로 허가 받은 “B04220.04 이종재료이식용뼈”

6. “B07120.01 비흡수성체내용지혈용품”로 허가 받은 “B07125.01 비흡수성체내거즈형지혈용품”

7. “C11050.01 치과용레진계시멘트”로 인증 받은 “C11050.02 임시치과용시멘트”

8. “C22010.01 골이식용복합재료”로 허가 받은 “C22010.02 생체골이식재”

제5조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시는 이 고시 시행 상시 의료기기 제조(수입) 허가 또는 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증 또는 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서가 접수된 경우에도 적용한다.

📎 첨부파일 (1)

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정_2.zip (314.4KB)