② 재심사 대상 의료기기 제조 또는 수입허가를 받은 자는 제1항에 의한 재심사 기간 이내에 시판 후 조사를 실시하여야 한다.
③ 식약처장은 제1항에도 불구하고 의료기기의 재심사를 적정히 하기 위하여 필요하다고 인정될 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목류 및 품목의 허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서 재심사 기간을 조정할 수 있다.
① 식약처장이 명한 재심사 대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 국제기준 확립 등 안전성 및 유효성이 충분히 확보된 자료와 시판 후 조사 자료를 첨부하여 재심사 명령 철회를 신청한 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재심사 명령을 철회할 수 있다.
② 식약처장은 제1항의 경우 외에 국제기준 확립 등 안전성 및 유효성이 충분히 확보되었다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재심사 명령을 철회할 수 있다.
① 의료기기법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제18조제2항 규정에 의거 재심사를 신청하고자 하는 자는 품목별로 이 고시 제2조제1호에 따른 시판 후 조사를 실시하고, 그 기간 만료 후 3개월 이내에 시행규칙 별지 제16호서식에 의한 재심사 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
１. 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료 : 시판 후 조사로부터 얻어진 해당 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 적용 대상(연령, 성별, 임신여부 등)과 사용내역(해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 정상사례 또는 이상사례의 사용결과 등)에 따라 분석·평가한 자료
2. 부작용 및 안전성에 관한 국내·외 자료 : 국내·외 대학, 연구기관 또는 학회 등으로부터 얻어진 해당 의료기기의 부작용 발생(부작용 유무, 부작용 사례 및 종류별 발생 상황 등)에 관한 자료를 적용 대상(연령, 성별, 임신여부 등)과 사용내역(해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 사용결과 등)에 따라 분석·평가한 자료
3. 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 : 해당 의료기기의 국내·외 판매현황, 외국의 허가 현황 및 그 밖에 안전성 및 유효성과 관련한 외국의 조치내용 등에 관한 자료
② 식약처장은 제1항의 규정에 따라 제출된 재심사 신청서를 검토하고 의료기기위원회 심의를 거쳐 시행규칙 제18조제3항 별지 제17호서식에 의한 의료기기 재심사 결과통지서를 신청인에게 통지하여야 하며, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 의료기기 품목분류 등 허가사항 변경이 필요한 경우에는 그 내용을 명시한다.
재심사 대상 품목을 허가받은 제조업자 및 수입업자는 시판 후 조사를 적정하게 수행하기 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 업무기준서를 작성·비치하여야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야 한다.
1. 시판 후 조사에 관한 사항
가. 조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등)
나. 조사대상의 선정 방법 및 조사예정대상 수
다. 조사항목 및 중점조사사항
라. 해석항목 및 통계적 처리방법
마. 조사표의 양식
바. 조사의뢰 절차
2. 수집된 정보의 평가·분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 사항
가. 정보의 확인방법
나. 평가·분석의 기준
다. 평가·분석의 결과에 따른 조치방법
① 시판 후 조사를 실시하고자 하는 제조업자 및 수입업자는 별지 제1호서식에 의한 시판 후 조사 계획보고서에 시판 후 조사 계획서를 첨부하여 시판 1월 전까지 식약처장에게 제출하여야 한다.
② 제1항의 규정에 의하여 제출한 시판 후 조사 계획서 중 조사기간, 조사증례수 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우에는 별지 제1호서식에 의한 시판 후 조사 변경계획서를 식약처장에게 미리 제출하여야 한다.
③ 제3항의 규정에도 불구하고 조사기관의 수 및 조사기관의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우 제8조의 규정에 의한 연차보고 시 변경된 내용을 제출하여야 한다.
① 시판 후 조사를 실시하고자 하는 제조업자 및 수입업자는 제6조의 규정에 의하여 보고한 시판 후 조사 계획서에 의하여 시판 후 조사를 실시하여야 한다.
② 시판 후 조사를 실시하고자 하는 자는 다음 각 호를 준수하여야 한다.
1. 시판 후 조사 업무를 수행할 책임자(이하 "조사책임자"라 한다)를 선정할 것
2. 해당 의료기기와 관련하여 수집된 모든 정보를 조사책임자에게 전달할 것
3. 시판 후 조사에 필요한 인원을 확보·지원하는 등 조사책임자의 업무수행에 지장이 없도록 할 것
③ 제조업자 및 수입업자는 시판 후 조사의 신뢰성 확보를 위하여 시행규칙 제24조제1항제2호의 규정에 의하여 식약처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시하여야 하며 시판 후 조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다. 다만, 재심사 대상으로 지정된 법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기에 해당하는 경우에는 임상시험기관 외에 「의료법」제3조에 따른 의료기관에서도 실시할 수 있다.
④ 제조업자 및 수입업자는 제3항의 규정에 의한 시판 후 조사의 의뢰 및 시판 후 조사 결과의 수집에 관한 업무를 외부기관에 위탁할 수 있다.
⑤ 시판 후 조사에 필요한 증례수는 600명 이상으로 한다. 다만, 해당 의료기기의 특성상 증례수를 달리 정할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑥ 제5항에도 불구하고 법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기의 조사 증례수는 전수로 한다.
⑦ 재심사 대상으로 지정된 의료기기와 동일하게 허가받은 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 재심사 기간의 잔여기간으로 하고 조사증례수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려하여 설정할 수 있다.
① 제조업자 및 수입업자는 별지 제2호서식에 의한 시판 후 조사 연차보고서에 재심사 대상으로 허가받은 품목에 대한 기초자료, 시판 후 조사의 평가·분석 결과 및 부작용 보고 자료 등을 첨부하여 시판일부터 1년마다 그 기간 만료 후 2월 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다. 다만, 마지막 연차보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 않을 수 있다.
② 재심사 대상으로 지정된 의료기기와 동일하게 허가받은 품목의 경우 이미 지정된 재심사 기간의 잔여기간 동안 연차보고를 하여야 한다.
① 식약처장은 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 관계공무원 및 식약처장이 지명하는 전문가 또는 조사 담당자로 하여금 시판 후 조사와 관련한 사항에 대하여 실태조사를 할 수 있다.
1. 실시중이거나 이미 완료된 시판 후 조사의 적정성
2. 시판 후 조사를 실시한 기관에 대한 신뢰성
② 제1항의 실태조사를 실시하는 경우 그 조사일부터 7일 전까지 해당 제조업자 및 수입업자와 관련 기관에 실시일자, 실시기간, 실시목적 등을 통보하여야 하고 해당 제조업자 및 수입업자와 관련 기관의 장은 이에 협조하여야 한다. 다만, 사전통지와 관련하여 해외 제조원의 안전성 정보 자료 등 실태조사에 필요한 자료 준비에 추가 시일이 소요되는 경우에는 업체의 요청에 의해 조사 실시일자를 14일까지 연장할 수 있다.
제조업자 및 수입업자는 재심사 기간 중에 작성된 시판 후 조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 시판 후 조사 계획서, 시판 후 조사의 평가·분석 결과 등의 문서 및 자료를 재심사 신청일부터 2년간 보존하여야 한다. 이 경우 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료는 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록하여 보관할 수 있다.
