제2조(세포조작키트 등의 제조·수입허가에 관한 특례) 별표 중 A91010.01 세포조작키트, A91020.01 세포치료제 제조 및 운영 장치에 관한 개정 규정에도 불구하고 A91010.01 세포조작키트, A91020.01 세포치료제 제조 및 운영 장치를 제조·수입·판매·임대·수리·수여(이하 “취급”이라함)하는 자는 2013년 12월 31일까지는 종전과 같이 취급할 수 있다.
제3조(허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서는 종전에 따라 처리한다.
제4조(변경허가 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 3,4등급으로 허가를 받은 품목 중 별표의 개정규정에 따라 2등급으로 품목 등급이 변경된 경우 식품의약품안전처장이 발급한 의료기기 제조(수입) 허가증은 지방식품의약품안전청장이 발급한 것으로 본다.
② 이 고시 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 2등급으로 허가를 받은 품목 중 별표의 개정규정에 따라 3,4등급으로 품목 등급이 변경된 경우 지방식품의약품안전청장이 발급한 의료기기 제조(수입) 허가증은 식품의약품안전처장이 발급한 것으로 본다.
③ 이 고시 시행 전 허가를 받은 품목 중 별표의 개정규정에 따라 신고 대상이 되는 경우에는 별도의 변경 절차 없이 신고를 한 것으로 본다.
④ 이 고시 시행 전 종전의 규정에 따라 신고를 한 품목 중 별표의 개정규정에 따라 허가 대상이 되는 경우에는 별도의 변경 절차 없이 허가를 받은 것으로 본다.
⑤ 이 고시 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 품목 중 별표의 개정규정에 따라 분류 번호, 품목명, 등급 및 품목 정의가 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 사항으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.
⑥ 식품의약품안전처장 및 지방식품의약품안전청장은 제5항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 해당 품목의 제조·수입업자에게 변경된 내용을 통보 할 수 있다.
⑦ 제6항에 따라 변경허가 또는 변경신고를 한 것으로 간주된 내용을 통보 받은 경우 해당 품목의 제조·수입업자는 품목허가증 이면에 통보 받은 내용에 따라 변경된 내용을 기재·첨부하여야 한다.
제5조(용기 등의 기재사항에 대한 경과 조치) 이 고시 시행 이후 6개월까지 의료기기를 제조 또는 수입(선적일 기준)하는 경우에는 용기 등의 기재사항을 종전의 규정에 따라 기재할 수 있다.
제6조(다른 고시의 개정) ①「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2013-58호, 2013. 4. 5.) 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 1 1등급 의료기기 중 제조 및 품질관리기준 적합성평가 적용대상 품목 중 16 A26430.01에 “image processing"을 ”medical image processing device"로 한다.
별표 1 1등급 의료기기 중 제조 및 품질관리기준 적합성평가 적용대상 품목 중 17 A26430.02에 “processing"을 ”processing device"로 한다.
별표 1 1등급 의료기기 중 제조 및 품질관리기준 적합성평가 적용 대상 품목 중 65 B10010.01, 66 B10010.02를 삭제한다.
별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련) 중 8. 시술용 기계기구에 A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and Tissue processing apparatus for medical use를 추가한다.
별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련) 중 11. 체외진단용기기의 B10000 체외진단기기용 검사지 In Vitro Diagnostic Strip을 삭제한다.
별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련) 중 25. 체외진단의료기기용 시약류를 다음과 같이 한다.
D01000 혈액 검사용 시약 IVD reagents for Hematology
D02000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine
D03000 요 또는 분변 검사용 시약 IVD reagents for Urine or Feces
D04000 면역·화학 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Immunochemistry
D05000 임상미생물 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Microbiology
D06000 분자유전 검사용 시약 IVD reagents for Molecular Genetics
D07000 체외진단 검사지 IVD Strip
D08000 병리 검사용 시약 IVD reagents for Pathology
D09000 기타 검사용 시약 IVD reagents for Other tests
부칙을 다음과 같이 신설한다.
제1조(경과조치) ①「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-183호, 2013. 5. 8.)에 의해 품목군이 변경된 품목 중 종전의 규정에 따라 별표 3의 11. 체외진단용기기 품목군으로 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정을 받은 품목은 별표 3의 25. 체외진단의료기기용 시약류 품목군으로 적합인정을 받은 것으로 보고, 별표 3의 14. 주사기 및 주사침류 품목군으로 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정을 받은 품목은 별표 3의 8. 시술용 기계기구 품목군으로 적합인정을 받은 것으로 본다.
②「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-183호, 2013. 5. 8.) 부칙 제4조제6항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 내용을 통보 받는 경우 해당 품목의 제조·수입업자는 적합인정서 이면에 통보 받은 내용에 따라 변경된 내용을 기재·첨부하여야 한다.
② 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-169호, 2013. 4. 5.) 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조 제1호의 다. 인공안면턱관절(특수재질을 포함한다)을 다. 인공측두하악골관절(특수재질을 포함한다)로 개정한다.
제2조 제1호의 라. 안면아래턱인공보형물(특수재질을 포함한다)을 삭제한다.
③ 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2013-61호, 2013. 4. 5.) 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 의료기기 기준규격 중 28. 열중합형의치상용레진에 “C08050.01” 을 “C09040.01”로 하고, 32. 자가중합형의치상용레진, 화학중합형의치상용레진에 “C08060.01”을 “C09050.01”로 하며, 27. 연질의치상이장재 에 “C08130.01”을 “C09090.01”로 한다.
④ 「전자의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2013-70호, 2013. 4. 5.) 일부를 다음과 같이 개정한다.
부칙<제2012-117호, 2012. 11. 30.> 제1조의 “69. 개인용혈당측정기및혈당측정검사지”를 “69. 개인용혈당측정시스템”으로 한다.
별표 전자의료기기 기준규격 중 “69. 개인용혈당측정기 및 혈당측정검사지”를 “69. 개인용혈당측정시스템”으로 하고 “B10010.01에 해당하는 개인용혈당측정기 및 혈당측정검사지”를 “D07010.01에 해당하는 개인용혈당측정시스템 및 개인용면역화학검사지”로 한다.
⑤ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-181호, 2013. 5. 8.) 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 1 품목류 허가(신고) 대상 의료기기 중 1. 품목류 신고 대상 의료기기에 54 C14030.01 중 “다목적 기능의 왁스”를 “왁스로, 유틸리티 왁스, 박싱 왁스, 스티키 왁스 이외의 기타 왁스를 말한다”로 하고, 후단을 삭제한다.
별표 1 품목류 허가(신고) 대상 의료기기 중 1. 품목류 신고 대상 의료기기에 55 C14040.01 중 “다목적 기능의 왁스”를 “왁스로, 유틸리티 왁스, 박싱 왁스, 스티키 왁스 등의 왁스를 말한다”로 하고, 후단을 삭제한다.
별표 1 품목류 허가(신고) 대상 의료기기 중 2. 품목류 허가 대상 의료기기에 1 A34050.01 중 “혈액냉장고”를 “혈액·약품냉장고”로, “혈액”을 “혈액 또는 약품”으로 한다.
별표 1 품목류 허가(신고) 대상 의료기기 중 2. 품목류 허가 대상 의료기기에 2 A34050.02를 삭제한다.
별표 3 경미한 변경사항 예시 중 24.에 “탄력밴드”를 “압박용밴드”로 한다.
별표 3 경미한 변경사항 예시 중 57.에 “혈액냉장고·약품냉장고”를 “혈액·약품냉장고”로 한다.
별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 5 A01010.09에 “수동식의료용엑스선장치진료대”를 “수동식진단용엑스선장치진료대”로 한다.
별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 7 A01040.01에 “움직이지 못하도록 잡아주는 기구·기계”를 “환자의 자세를 유지 또는 고정하기 위해 사용되는 기구·기계”로 한다.
별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 73 A45020.06에 “안과용겸자”를 “재사용가능안과용겸자”로 한다.
별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 99 A53020.03에 “안과용봉합침”을 “재사용가능안과용봉합침”으로 한다.
별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 106 A53050.01에 “케뉼라”를 “캐뉼러”로 한다
별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 121 A56010.01에 “수동식의료용개창기구”를 “재사용가능수동식의료용개창기구”로, “수동식 기기”를 “수동식 기기로 재사용이 가능하다”로 한다.
별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 128 A61060.01, 129 A61060.03을 삭제한다.
별표 7 중고의료기기 검사필증 면제대상 중 178 A84030.01에 “점화식 기구”를 “점화식 기구. 점화식 뜸구(쑥뜸구 등)는 제외한다.”로 한다.
