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[MFDS]치료적 약물농도 검사시약 허가 심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정
✍️ RA1 📅 2018.03.30 09:07 👁 34
본 민원인 안내서는 체외진단용 의료기기의 허가․심사 투명성 및 일관성 확보를 위하여 치료적 약물농도 검사시약의 가이드라인을 발행하게 되었습니다. 또한, 본 안내서는 치료적 약물농도 검사 시약의 허가·심사 신청서 작성 요령 및 치료적 약물농도 검사 체외진단 의료기기의 성능평가 등 허가․심사 안내하고 있습니다.

많은 이용 바랍니다.

감사합니다.

📎 첨부파일 (1)

치료적약물농도검사시약_허가심사_가이드라인최종본.pdf (1.1MB)
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