의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(제2018-15호)


1. 개정 이유
의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함


2. 주요 내용
가. 의료기기 품목 신설·세분화
“A54060.01 필터주사기”, “A54070.01 인슐린주사기” 등 4개 소분류 품목 신설

나. 의료기기 품목명, 품목정의 수정
“A79160.01 간접주입용의약품주입용기구” 등 6개 소분류 품목의 명칭 및 정의 일부수정


3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2017.11.21.～2018.1.22)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음