식품의약품안전처 고시 제2017-110호

의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
의료기기 제조업자의 의료기기 품목별 생산, 수출, 수입실적 보고서 기재항목 중 ‘생산단가, 수출단가, 수입단가’ 항목을 삭제하여 기업 활동 부담완화 및 기업 영업 비밀을 보호하고
의료기기 생산, 수·출입 실적 보고 서식에 ‘세부수량’ 항목을 추가하여 의료기기 유통수량을 정확히 파악하여 의료기기 품질불량 및 부작용 발생시 회수 폐기 등 사후 안전 관리 업무에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 품목별 생산, 수출, 수입실적 보고서 기재 항목 중 생산단가, 수출단가, 수입단가 항목 삭제(안 별표1, 별지 제2호·제4호·제6호 서식)
나. 의료기기 생산, 수·출입 실적 보고 서식에 ‘세부수량’ 항목을 추가(안 별지 제2호·제4호·제6호 서식)