보건복지부령 제 504 호

의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안

의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조를 다음과 같이 신설한다.

제3조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서) ① 법 제13조의2제1항(제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 서식과 같다.

② 법 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자, 법 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자 또는 법 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자 및 임대업자는 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다.

별표 임상시험 지원란의 전단 중 “「의료기기법 시행규칙」 제12조제3항”을 “「의료기기법 시행규칙」 제20조제3항”으로, “별표 2의2 제6호”를 “별표 3 제6호”로 한다.

별지 서식을 별지와 같이 신설한다.

1. 개정이유 및 주요내용

의료기기 제조업자 및 수입업자 등이 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등의 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 하는 내용으로 「의료기기법」이 개정됨에 따라, 의료기기 제조업자 및 수입업자 등이 제공한 경제적 이익등을 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 및 대금결제조건에 따른 비용할인 등 7가지 유형으로 구분하여 그 세부 제공 내역에 관한 지출보고서의 서식을 정하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : 1) 신‧구조문대비표, 별첨

               2) 입법예고(2017. 3. 24.～ 5. 4.) 결과, 특기할 사항 없음

개정된 「의료기기법 시행규칙」은 보건복지부 홈페이지(http://www.mohw.go.kr/ -> 정보 -> 법령)나 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인하실 수 있음을 알려드립니다.

감사합니다.