식품의약품안전처 공고 제2015 - 384호
「의료기기법」 제23조에 따른「의료기기 표시․기재 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-57호, 2013.4.5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 11월 24일
식품의약품안전처장

의료기기 표시․기재 등에 관한 규정 일부 개정고시(안)

1. 개정이유
의료인 등 전문인만이 사용하는 의료기기에 대하여, 자사 홈페이지 광고의 사전심의를 면제하여 불필요한 규제를 해소하고, 상위 법령 개정에 따른 사항을 반영하는 등 현행 규정상 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 광고 사전심의 면제대상 확대(제2조)
의료인 등 전문인만이 사용하는 의료기기로서 해당 의료기기 제조‧수입업자가 자사 홈페이지를 이용하여 광고할 경우 광고사전심의 대상에서 제외함으로써, 업계 행정부담 줄이는 등 산업 활성화에 기여
나. 상위 법령 개정사항 반영(제2조, 제8조)
의료기기법 시행규칙 개정(‘15.7.29, 총리령 제1181호)에 따라, 허가‧신고를 허가‧인증‧신고로 변경하는 등 법령 개정 사항을 반영하려는 것임

3. 의견 제출
「의료기기 표시․기재 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 11월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-954, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과, 전화 043-230-0436, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항