2. 의료기기법 제26조(일반행위의 금지)에 따라 누구든지 식약처장의 허가·인증·신고를 하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 임대하여서는 아니 되도록 규정되어 있어 이를 위반할 경우 5년 이하 징역 또는 2천만원 이하의 벌금을 처하도록 규정하고 있고

3. 또한 동 판단기준에 "의료기기가 아닌 건강관리제품(웰니스 제품)은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며, 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다"라는 주의문구의 기재를 권고하고 있습니다.

                   ※ 동 판단기준은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr→법령·자료→법령정보→지침·가이드

                       라인·해설서)에서 확인할 수 있음

4. 이에 따라 관련 업체에서는 개인용 건강관리(웰니스) 제품에 동 주의문구가 반드시 기재된 채로 제조·수입·판매되도록 협조하여 주시기 바랍니다.