기존 '자동혈액형 판정장치용 허가·심사 가이드라인'에서 'ABO 혈액형 검사용 시약'의 허가·심사 가이드라인'으로 개정

주요 개정 내용은

- 체외진단용 의료기기 일원화에 따른 시행규칙 개정으로 체외진단용 의약품에 해당되었던 수기용 혈액형검사시약을 의료기기로 전환하여 관련 내용을 추가하였고

- 혈구형검사시약과 혈청형검사시약의 성능 가이드가 구분없이 제시된 것을 구분하여 제품별 성능 가이드를 명확히 제시함