의료기기 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시)에 따라 GMP심사를 실시하거나 준비하는데 필요한 각 요구사항에 대한 해설 및 실제 적용사례를 구체적으로 제시함으로써 GMP심사 업무를 표준화하고, 심사의 전문성을 높이는 한편, 의료기기 제조품질시스템의 효과성을 높이고자 의료기기 품목별 GMP 가이드라인을 마련하였습니다(첨부파일 참조)

업체담당자 분들의 많은 활용 바랍니다.

* 30개 품목 List

1. 개인용온열기

2. 기도형보청기

3. 레이저수술기

4. 의료영상전송장치소프트웨어

5. 의료용레이저조사기

6. 의료용자기발생기

7. 저주파자극기

8. 저출력광선조사기

9. 적외선조사기

10. 초음파자극기

11. 개인용면역화학검사지

12. 개인용조합자극기

13. 금속골고정재

14. 매일착용소프트콘택트렌즈

15. 생체유래흡수성창상피복재

16. 알칼리이온수생성기

17. 조직수복용생체재료

18. 추간체고정재

19. 파라핀욕조

20. 폴리디옥사논봉합사

21. 개인용저주파자극기

22. 골접합용나사

23. 악안면성형용나사

24. 치과교정용고정장치

25. 치과교정용선재

26. 치과용골이식재

27. 치과용귀금속합금

28. 치과용인상재료

29. 치과용임플란트고정체

30. 치주조직재생유도재