식품의약품안전처 고시 제2015-19호

추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기를 추가 지정하여 효율적이고 국제 조화된 추적관리 체계를 구축하려는 것임

2. 주요 내용
 가. 추적관리대상 의료기기 추가 지정(안 제2조)
1) 국내·외 부작용 등 안전성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수 등의 사유로 소재 파악 및 안전조치가 필요한 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정
2) 추적관리대상 의료기기를 추가 지정하여 의료기기 안전관리 체계를 확립하는 한편, 인체이식 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 국민건강 위해의 확산을 신속하게 차단할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
 가. 관계법령 : 「의료기기법」제29조, 의료기기법 시행규칙」제30조제1항
 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
 다. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고(‘14.12.26∼’15.1.15) 결과, 의견 반영
- 시행일 고시 후 6개월 유예(부칙 제1조)