식품의약품안전처 공고 제2014-391호

｢추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정｣(식품의약품안전처고시 제2014-95호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 12월 26일
식품의약품안전처장

1. 개정 이유
 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기의 지정을 확대하여 효율적이고 선진화된 추적관리 체계를 구축하려는 것임

2. 주요 내용
 가. 추적관리대상 의료기기 추가 지정(안 제2조)
 (1) 국내·외 부작용 등 안전성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수 등의 사유로 소재 파악 및 안전조치가 필요한 추적관리대상 품목 확대
(2) 추적관리대상 의료기기를 확대 관리하여 의료기기 안전관리 체계를 확립하는 한편, 인체이식 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 국민건강 위해 요인을 효율적으로 차단하게 될 것으로 기대됨

3. 의견 제출
 추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 1월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항