1. 식품의약품안전평가원에서는 멸균의료기기 허가신청시 첨부자료로 제출하는 무균 입증 자료의 요건 및 제출방법에 대해 안내하는 「의료기기 무균 입증 자료에 관한 가이드라인」을 첨부된 내용과 같이 마련하였음을 알려드리오니, 업무에 참고하기기 바랍니다.

2. 아울러 동 가이드라인은 '식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mdfs.go.kr) -> 법령.자료 -> 법령정보 -> 지침.가이드라인.해설서'에서도 열람하실 수 있습니다.

감사합니다.