1. 식품의약품안전평가원 체외진단의료기기TF에서는 의료기기법 시행규칙」개정(‘14.5.9)에 따라‘14.11.10.부터 적용된 체외진단용 의약품의 의료기기 전환에 따른 설명과 체외진단용 의료기기의 임상적 성능 허가·심사 가이드라인을 마련하여 붙임과 같이 민원설명회를 개최하고자 합니다.

2. 체외진단용 의료기기 관리 일원화와 관련하여 그간 5차례의 민원설명회를 개최한 바 있으나, 교체발급과 관련된 문의가 지속되고 있어 추가 설명회를 계획하였으며 금번 설명회에는 GMP 심사절차 및 체외진단용 의료기기관련「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정사항에 관한 설명도 진행될 예정입니다.

3. 아울러, 체외진단용 의료기기의 임상적 성능 허가·심사 가이드라인 마련에 따른 주요 내용을 설명할 예정이오니 관련 업체는 적극 참석하시어 업무에 도움 받으시기 바랍니다.

- 다 음 -
가. 일 시 : 2014년 11월 26일(수) 13:00~15:30
나. 장 소 : 서울지방식약청 대강당(1층)
다. 내 용 : 체외진단용 의료기기 허가증 교체발급 등 관리 전환 관련 진행사항 및

               체외진단용 의료기기의 임상적 성능 가이드라인 마련 주요내용 설명
라. 대 상 : 체외진단용 의료기기 관련 제조 및 수입업체 등

(붙임참고 : 민원설명회 계획서 및 서울지방식약청 약도)