식품의약품안전처 공고 제2014-311호

「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014- 호, 2014. . .)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 10월 15일
식품의약품안전처장


1. 제정 이유
「의료기기법」 제30조제3항 및 「같은 법 시행규칙」 제31조제2항의 규정에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 수리업자(이하 “취급자”라 한다)의 추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매·임대 또는 수리 등(이하 “제조 등”이라 한다)에 대한 기록 및 자료의 제출 양식 및 방법을 규정하고자 함.

2. 주요 내용
가. “추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출 양식 및 방법을 규정(안 제2조)”
1) 추적관리대상 의료기기의 제조・수입・판매・임대 또는 수리 등에 대한 기록 제출 양식 및 방법에 관련한 세부사항을 규정함.
2) 표준화된 기록과 자료의 보고 양식을 제공함으로써 추적관리대상 의료기기 취급자의 편익을 도모할 것으로 기대됨.

3. 의견 제출
「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 11월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과, 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항. 끝.