신의료기술에 사용되는 의료기기 등의 품목허가가 완료되기 이전에도 신의료기술평가 신청을 

허용하는 등 제도개선 사항을 반영한 「신의료기술평가의 절차와 방법등에 관한 규정」 

(보건복지부고시 제2014-125호, 2014.07.30 시행)을 붙임과 같이 개정·발령하였음을 알려드리니

업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 주요 개정 내용

 1) 의료기기 허가가 완료되지 않아 허가자료가 없는 경우 허가신청서, 접수증 등을 첨부하여 신의료기술평가

     신청을 할 수 있도록 허용(제3조제4항)

 2) 평가 절차 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고, 상위 법령 개정사항을 반영한 조문 정리

  ○ 기 평가된 결과를 변경할만한 근거자료가 없음에도 반복 재신청하는 경우 신청 반려 조항 신설

      (제3조제3항제4호)

  ○ 기존 조항 중 상위법령에 규정한 조항을 삭제(현행 제5조제1항, 제10조, 제12조, 제13조 등) 하고

      관련 내용의 조항을 통합하여 규정

나. 발령·시행일자 : 2014.7.30

붙임: 「신의료기술평가의 절차와 방법등에 관한 규정」(보건복지부고시 제2014-125호). 끝.