2013년 8월에 발간한 '의료기기 허가심사 사례분석 FAQ'에 대한 개정증보판 입니다.

의료기기법 시행규칙 및 의료기기 관련 고시 개정으로 반영된 주요 개정 내용은 아래와 같습니다.
- 최근 규정을 적용한 내용 수정 및 관련 조항 추가
- 체외진단용 의약품의 의료기기 관리방법
- 추적관리대상 의료기기 확대
- 경미한 변경 대상 적용범위 확대 등

의료기기 허가,심사 업무에 참고하시기 바랍니다.