안녕하세요. 한국의료기기산업협회 입니다.

의료기기법 시행규칙 제7조(기술문서 등의 심사)와 관련하여,

식약처에서는 고위해도 의료기기의 안전성.유효성 확보를 위해 임상시험 자료 제출이 필요한 의료기기를

지정하기 위하여 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정(`14.5.9) 하였으며, 그에 따라 ‘의료기기 허가.신고.심사 등에

관한 규정’을 개정할 예정입니다.

또한, 이와 관련하여 다음과 같이 설명회를 개최하오니 참석을 희망하시는 경우 첨부된 참가 신청서를 작성

하시어 우리협회 기획홍보부(김만석 과장, ms@kmdia.or.kr)로 2014년 7월 9일(수)까지 회신하여 주시기 바랍니다.

서울청 강당 수용인원은 100명으로, 가능한 많은 업체에서 참석 가능하도록 꼭 필요한 경우를 제외하고

업체별 1인 신청을 부탁 드립니다.

가.   일시 : 2014년 7월 11일(금), 15:00 ~ 17:00

나.   장소 : 서울지방식품의약품안전청 1층 강당

다.   내용

-       의료기기법 시행규칙 개정내용

-       의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정 개정(안)

l  적용 대상 의료기기 품목, 적용 범위 등

감사합니다.