1. 개정이유
의료기기 부작용 등 안전성정보가 증가함에 따라 정보의 효율적, 체졔적인 보고 및 관리를 위하여 표준용어 및 코드화체계를 마련하고, 부작용 등 안전성정보 보고를 쉽게 할 수 있도록 양식을 개정하고자 함.
2. 주요내용
가. 의료기기 부작용 용어 표준화 및 코드화 보고(별표3 신설)
(1) 의료기기 부작용 등 안전성 정보가 증가함에 따라 정보의 효율적, 체계적인 보고 및 관리를 위하여 표준용어 및 코드화 체계 마련 필요
(2) 의료기기 문제, 구성요소, 환자문제의 3종류, 총 1,715개 코드체계 마련
(3) 수집된 의료기기 부작용 등 안전성 정보 코드화를 통한 통계처리 및 분석의 신속화로 체계적인 의료기기 안전관리 체계 확립.
나. 부작용 보고 서식 간소화 및 명확화(별표3 신설)
(1) 「의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정」에서 정한 보고서식의 일부 항목이 중복되거나 설명이 부족하여 보고서 작성시 혼란 가능성이 있음
(2) 보고기관과 취급자로 나뉘어 있는 보고자 정보를 하나로 통합하고, 작성시 주의사항에 설명 추가
(3) 부작용 보고 명확화 및 간소화를 통하여 부작용 보고 시 혼란가능성을 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대됨
