식품의약품안전처에서는 의료기기의 설계·개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 품질경영시스템에서 요구하는 시정 및 예방조치 프로세스를 효율적으로 운영하는 데 도움을 주기 위해 가이드라인을 마련하였음을 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

o 주요 내용
- 시정 및 예방조치에 대한 계획, 기준 마련
- 부적합의 정도, 심각도를 파악하기 위한 측정 및 분석
- 개선(조사, 근본원인 식별, 조치 및 검증, 효과성 평가)
- 시정 및 예방조치 품질절차서(예시)