식품의약품안전처에서는 다음과 같은 변경사항을 반영하여 의료기기 GMP 해설서를 개정하였음을 알려드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

□ 주요내용
❍ 정부조직법 개정․시행에 따른 부처명 및 의료기기법시행규칙 소관부처명 변경사항 반영
- 식품의약품안전청(장) → 식품의약품안전처(장)
- 보건복지부령 → 총리령
❍ 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정사항 반영
- 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기 66개 품목에 대한 GMP 심사 면제
- GMP 심사 주체 변경
․ 본부 : 3․4등급 수입 의료기기
․ 지방청 : 제조 의료기기 및 1․2등급 수입 의료기기
- 유헬스케어 의료기기 품목 신설에 따른 품목군 추가
* 25개 품목군 → 26개 품목군