안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.

식약처에서는 품목허가 신청 시 GMP 적합요건 확인 및 임상시험에 기반한 의료기기 허가, 심사 체계 전환 등을 위하여 '의료기기법 시행규칙' 일부개정령(안)을 입법예고(2013.10.04~2013.11.13) 하였으며,

전자의료기기의 안전성 강화 및 국제 조화를 위한 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등)도입을 추진하고 있습니다.

이와 관련하여, 의료기기법 시행규칙 개정안 및 국제기준규격 도입 방안 등에 대한 관련 업계 등에 이해를 돕고 제도 개선에 대비할 수 있도록 다음과 같이 설명회를 개최하오니, 적극 참석하여 주시기 바랍니다.

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가. 일시 : 2013년 11월 8일(금) 13:30 ~ 17:00
나. 장소 : 한국산업기술시험원 7층 대강당
다. 내용
 - 의료기기법 시행규칙 개정안 설명 및 향후 계획
 - 전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등) 도입 방안 및 향후 계획
 * 설명회 자료는 당일 배포 예정임

감사합니다.