2013년 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기갱신심사 대상업체를 첨부파일로 공지합니다.

'13년도 의료기기 GMP 정기갱신심사 대상업체 명단을 첨부파일과 같이 알려드리니,
해당 업체는 GMP 적합인정서 유효기간 만료일 90일 이전에 의료기기 품질관리심사기관에 신청하시기 바랍니다.


그러나, 첨부파일에 공지된 업체이더라도 "의료기기 제조 및 품질관리기준"(식약청고시) [별표1]이외의 1등급 의료기기만을
제조·수입하는 업체의 경우에는 정기갱신심사 대상에 해당하지 아니하므로 신청하지 않으셔도 됩니다.

또한, 2등급 수입의료기기(적용대상 1등급 포함) 정기갱신심사의 경우, 외국제조원의 현장심사(현지실사)는 2014년 1월 1일부터 신청된 건에 대하여 시행함을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.

공지 내용에 대한 추가, 정정 등 문의사항이 있는 경우에는 경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과로 문의하여 주시기 바랍니다.

※ 정부조직개편으로 인해 1~4등급 제조의료기기 및 1~2등급 수입의료기기 GMP 심사업무는 관할 지방식약청(경인청의 경우, 의료제품실사과)과 의료기기 품질관리 심사기관이 합동으로 실시함을 알려드립니다.