우리 청에서는 국민건강을 위한 의료기기 제조·유통 안전망 구축을 위해 노력하고자 관내 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '13년도 의료기기 사전·사후관리 방안 등에 대한 민원설명회를 다음과 같이 개최하고자 합니다.

관내 의료기기 제조·수입업체 분들의 많은 참석 부탁드립니다.

- 다 음 -

가. 일시 : 2013.03.05.(화) 13:00 ~ 17:00
나. 장소 : 부평청소년수련관 4층 공연장(인천 부평구 체육관로 76, 7호선 삼산체육관역 3번 또는 4번출구 도보 5분이내)
다. 대상 : 관내 의료기기 제조·수입업체 관계자
라. 내용
- 의료기기 제조·수입품목(2등급) 허가 절차 및 관련 규정

- '13년도 의료기기 사후관리 기본방향('12년 운영 체계와 변경된 사항 포함) 및 관련 규정 등
*주요변경 사항 : 1등급 자가품질관리 업체의 실태평가 실시('12년도)
-> 의료기기법 위반업체 및 품질관리 취약분야(품목) 대상 정기점검 실시('13년도)
<<'13년도에는 실태평가 자료를 제출하지 않으셔도 됩니다.>>

- '13년도 GMP 심사 변경사항 및 주요 심사내용 등(의료기기품질과)

- 체외진단분석기용시약 허가 절차 및 관련 규정 등(첨단의료기기과)

- 질의응답 및 건의사항 수렴 등

*주차공간이 협소하오니 가급적 대중교통을 이용하여 주시고, 차를 이용하시는 경우 주차는 부평청소년수련관 옆 삼산체육관 유료 주차장을 이용하여 주시기 바랍니다. 감사합니다.