식품의약품안전청 공고 제2012-243호

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-45호, 2012.7.10)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 11월 13일

식품의약품안전청장


의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
허가⋅심사 과정에서 발굴된 현행의 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하고 체외진단분석기용 시약 품목 및 등급을 국제조화에 맞도록 재분류하여 민원인 혼란을 방지하고 의료기기 관리의 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설, 변경, 삭제(167개_중분류 3개, 소분류 164개)
(1) 현행 이 고시 일부 의료기기에 대한 품목분류가 명확하게 되어있지 않거나 의료기기임에도 불구하고 해당 품목이 존재하지 않아 의료기기 허가(신고) 업무에 있어 어려움 발생 및 민원인 등의 혼란을 야기하고 있음
(2) 신규 의료기기 품목 추가, 포괄적으로 정의된 의료기기 품목 세분화, 품목분류가 중복되거나 관리가 불필요한 품목 삭제, 일부 품목의 등급 및 품목명, 품목정의 등을 변경하고자 함
- “A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구” 등 46개(중분류 1개, 소분류 45개) 품목 신설
*중분류 신설(1개)
*신규 의료기기 품목 추가(2개)
※ A91010.01 세포조작키트, A1020.01 세포치료제 제조 및 운영장치는 새로이 의료기기 품목으로 분류되는 것으로, 새로이 의료기기로 허가를 받기 위한 준비기간(2013년 12월 31일)이 필요하나 새로이 의료기기로 분류되는 품목의 제도권 연착을 위해 준비기간 이전에도 허가 할 수 있는 근거를 마련함
*포괄적으로 정의된 의료기기 품목 세분화(26개)
*중분류 허가(분류) 품목에 대한 소분류 품목 신설(17개)
- “A16150.01 의료용온열기 [2]” 등 108개(중분류 1개, 소분류 107개) 품목 내용 변경
*품목명, 품목정의 명확화, 오기 수정 등 용어 정비(98개_중분류 1개, 소분류 97개)
*품목번호 재분류(10개)
- “A30330.02 치아색상측정기 [2]” 등 13개 품목 등급 변경(상향 8개, 하향 5개)
- “A16140.01 온욕요법용장치 [1]” 등 12개(중분류 1개, 소분류 11개) 품목 삭제
*의료기기 품목 통합에 따라 삭제(7개)
*의료기기 품목으로 관리 불필요하여 삭제(5개)
(3) 품목분류 정비를 통하여 허가(신고) 업무 효율성을 제고하고 민원인의 혼란을 방지하고자 함

나. 체외진단분석기용 시약 분류체계 전면개정
(1) 체외진단분석기용 시약의 품목 등급구분을 명확히 하고, 품목명을 의료기관에서 사용하는 국제분류체계와 일치시켜 민원인의 불편과, 관리상의 문제점 등을 개선할 필요가 있음
(2) 체외진단분석기용 시약을 국제분류체계에 맞추어 ‘의료기기명’ 분류에서 ‘임상검사 분야별’ 분류체계로 재분류하고 국제의료기기분류표(GMDN) 등에 따라 품목별 등급 구분을 명확하게 함
- 현행 중분류 4개 소분류 64개 ⇒ 중분류 9개 소분류 43개
- 품목 분류체계를 의료기기명에서 임상검사 분야별로 변경함에 따라 일부 품목 세분화 및 소분류 품목 삭제
- 품목정의에 검사예시를 추가하고 현행 품목고시의 별표2(체외진단분석기용 시약 등급구분 예시)는 삭제
- 국제조화 및 안전관리를 위한 일부 품목 등급 상향
(3) 체외진단분석기용 시약 품목분류 체계를 정비함에 따라 허가(신고) 업무 효율성이 제고되고 민원인, 소비자의 혼란을 방지하게 될 것으로 기대됨

3. 의견제출
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 1월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-719-3710, 팩스 043-719-3700, 전자우편 bgkim81@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항