식품의약품안전청 고시 제2012 - 95호

의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시


1. 개정 이유
「의료기기법 시행규칙」(보건복지부령 제85호, 2011.11.25.)이 개정됨에 따라, 법령에서 위임된 의료기기의 변조‧개조 허용 대상 등을 규정하려는 것임


2. 주요내용
사용 중인 의료기기의 변조ㆍ개조 허용 대상 규정(안 제40조의2)
1) 시중 의료기기에 대한 변조‧개조의 필요성이 인정되어 의료기기법 시행규칙 개정(‘11.11.25. 개정/ ‘11.11.25. 시행)으로 의료기관에서 사용 중인 의료기기 중 「의료법」 제37조 및 제38조에 따른 진단용방사선발생장치 및 특수의료장비와 변조 또는 개조하여도 안전성 및 유효성에 문제가 없는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기는 해당 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 변경허가를 받거나 변경 신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있도록 허용하였으나, 고시로 위임된 허용 대상을 규정하고 있지 않은 상태임.
2) 기술발달 및 소비자 니즈에 따른 소프트웨어의 업그레이드 수요가 지속적으로 증가하고 있어 고시로 위임된 허용대상을 규정할 필요가 있음.
3) 이에 소프트웨어를 사용하는 의료기기로서 소프트웨어를 업그레이드 하거나, 업그레이드에 수반되는 하드웨어의 성능을 개선하고자 하는 의료기기에 대하여 성능개선을 허용함.
4) 성능개선을 허용대상을 확대함으로써, 의료기관 등에서 지속적으로 과도하게 신형 의료기기를 구매하지 않고도 기존 의료기기를 신형 의료기기에 준하는 수준으로 개량하여 사용할 수 있고, 국민들은 보다 양질인 의료기기로 의료서비스를 제공받게 되어 국민보건 안전 개선에 기여할 것으로 보임.


3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 시행규칙 제29조의3
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2012.7.11.～2012.7.31.)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음