1.「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약청고시)의 개정으로 동 고시 부칙 제 2조 경과조치에 의거하여 제조업자 및 수입업자는 동 기준 시행 이전에 발급받은 유효한 의료기기 GMP/GIP 적합인정서를 2012년 4월 8일부터 해당 의료기기품질관리심사기관에 신청하여 재발급/교체발급 받아야 합니다.

2. 이와 관련하여 적합인정서 재발급/교체발급 업무를 원활하게 운영하고자 적용대상, 신청방법, 구비서류 등 세부사항을 정한『의료기기 GMP/GIP 적합인정서 재발급·교체발급 방안』을 붙임과 같이 마련하여 알려드리니, 귀 업체에서는 동 지침에 따라서 구비서류 등을 준비하시어 보유하고 있는 2012년 4월 8일 이전에 발급받은 GMP/GIP 적합인정서를 재발급/교체발급 받으시기 바랍니다.