안녕하세요. 시스템운영팀입니다.

2011.11.25. "의료기기법 시행규칙" 개정 및 "의료기기 허가 등에 관한 규정" 전부개정으로 품목류 허가(신고)가 시행되는 등 허가심사 제도가 개선되었습니다.

이에 따라 시행규칙 개정 즉시 시행되는 다음 사항이 품목허가(신고)[변경포함] 전자민원신청에 반영되었음을 알려드립니다.

[주요내용]

 - 품목류 허가(신고) 대상 품목 구분
   ※ 민원신청 시, 품목류 허가(신고) 대상 품목이면 품목류로 신청되고,
      허가(신고)증에 품목류임이 표시되어 발급됨

 - 제품명 작성 시, 상품명 및 업체명(선택사항) 기재

 - 허가(신고)신청 항목의 명칭 변경
   <예시>
   형명 -> 모델명
   형상 및 구조 -> 모양 및 구조

 - 다음 항목에 대한 입력방식 개선
   수출용품목, 일회용의료기기, 추적관리대상의료기기, 중고의료기기, 조합의료기기,
   한벌구성의료기기(구 복합구성 의료기기), 동일성검토, 동등공고제품

 - 의료기기 사전검토 신청서 적용

[안내사항]

 - 작성 요령은 첨부되어 있는 품목허가 및 품목변경허가 신청 매뉴얼을 참고해 주시기 바랍니다.

 - 시행일자가 '12.1.1(기술문서심사 관련), 공포후 6개월(1등급 의료기기 신고)인 사항은 별도로 반영할 예정입니다.

 감사합니다.