식품의약품안전청 고시 제2011－44호

의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시

1. 개정이유

   의료기기 광고심의 제외 대상을 명확히 하여 심의신청 편의를 증진하고 심의위원회 구성원을 증원하여 다양한 분야의 의견을 광고심의 결과에 반영하고자 함

2. 주요내용

   가. 신청인의 상호, 허가(신고)된 제품명, 사용목적 및 사용방법 등을 그대로 광고하는 경우 사전심의를 면제함(제2조)

   나. 광고심의 결과에 대한 재심의 절차를 구체적으로 규정함(제7조)   

   다. 광고심의 내용을 변경하여 광고하는 경우 새로이 심의를 받도록 하고, 자구 수정, 삭제 등 단순 변경의 경우 심의를 받지 않을 수 있도록 함(제8조)

   라. 심의위원회 구성인원을 20인 이내로 확대 구성함(제10조)

   마. 의료기기법 개정에 따른 인용 조항 변경 반영함(제1조, 제4조)

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령 : 의료기기법 제23조의2

   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

   다. 합    의 : 해당기관 없음

   라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

                 (2) 행정예고(2011. 7. 26 ～ 8. 17) 결과, 특이할 사항 없음

                 (3) 규제심사 : 규제신설․강화 등, 없음