1. 식약청은 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격인 IEC60601-1(2판)을 기반으로 식약청 고시 「전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격」를 제정하여 운영하고 있습니다.

2. 하지만 IEC에서는 2005년 기존규격(2판)을 3판으로 개정하였고, 유럽 및 캐나다의 경우는 본 규격을 2012년 6월부터, 미국은 2013년 7월부터 적용할 예정 입니다.

3. 이에 식약청은 안전 요구사항 등이 강화된 IEC60601-1(3판)의 적용을 위하여 연구과제를 수행하고 있으며, 적용시점이 확정되기까지 아래와 같이 허가심사 업무를 위한 지침을 송부해 왔음을 알려 드리오니 사전 준비할 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.


- 적용지침 -

○ 별도의 적용시점 및 적용방안 마련시까지 「전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청고시 2009-137호)과 IEC60601-1(3판)을 병행 인정

○ IEC60601-1(3판) 적용 시험성적서의 경우 「의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사가이드라인」의 시험성적서 발행기관 요건 등을 적용하여 심사


감사합니다.