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[KFDA] 유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인 마련(2011)
✍️ RA1 📅 2011.08.29 00:00 👁 49
○ 유헬스케어 의료기기 산업 활성화 예측에 따른 선제적이고 신속한 허가·심사 체계 확립을 위하여 붙임과 같이「유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인」을 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 2011년 품목 :
유헬스케어 심전계, 심박수계, 체지방계, 최대호흡률측정기, 인슐린주입기

** [유헬스케어 개인의료정보 보안의 요구사항]은 2010년 발행된 [유헬스케어 의료기기 품목별 허가.심사 가이드라인]을 참고하시기 바랍니다.

- 2010년[유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인]은 동게시판 [공지사항 447. 유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인 마련]에서 확인하실 수 있습니다.

- 2010년 품목 :
유헬스케어 혈압계, 혈당계, 체온계, 산소포화도 측정기(옥시미터), 부하심전도장치, 게이트웨이, 진단지원시스템
 
 
 
(2011)유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인.pdf
 
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