의료기기 제조업체 관계자 여러분 안녕하십니까?

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practices)기준은 의료기기에 대한 품질보증체계입니다. 즉, 의료기기 제조업체가 생산하는 의료기기에 대해 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산하고 있음을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질 보증의 한 부분입니다.

현재 우리나라는 2004년 의료기기법 시행과 함께 의료기기 GMP 제도가 도입되었으며, 2007년 5월부터는 최신기법인 위험관리 및 밸리데이션을 의무화 하는 등 외국 선진국과 동등한 기준의 의료기기 GMP 제도를 시행하고 있습니다.

그러나, 중·소규모 의료기기 제조업체의 경우 GMP 기준에 대힌 인식 및 관련규정에 대한 이해가 부족한 실정이고, 또한 GMP 기준을 적용유지하는데에 많은 어려움을 호소하고 있습니다.

이에 우리 청(의료기기품질과)에서는 중·소규모 의료기기 제조업체를 대상으로 체계적인 GMP기술지원을 위해 「GMP 소개」, 「GMP 기술지원사업」, 「GMP 교육지원」등의 내용을 담은 “의료기기 GMP 기술지원 사업안내서(리플렛)” 를 보내드리니, 의료기기 업무에 많은 참고 있으시기 바랍니다.

아울러, GMP 전분야에 대해 1 : 1 맞춤형 기술지원 상담을 실시하고 있으니, 많은 참여와 활용 있으시기 바랍니다.
※ 의료기기GMP 기술지원신청 : helprisk@kfda.go.kr(전화: 043-719-3812~13)

감사합니다.


식품의약품안전청 의료기기품질과장 신 규 태